Vera Therapeutics und FDA einigen sich auf frühere Atacicept-Analyse für IgAN

Vera Therapeutics gab am 2. Juni 2026 bekannt, dass das Unternehmen sich mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) auf einen überarbeiteten, früheren Analyseplan für die Phase-3-Studie ORIGIN 3 geeinigt hat, um die potenzielle vollständige Zulassung von Atacicept für Erwachsene mit IgA-Nephropathie zu unterstützen. Die Ergebnisse der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) aus dieser Analyse werden nun im dritten Quartal 2026 erwartet, nachdem sie von einem früheren Zeitplan vorgezogen wurden. Bei positiven eGFR-Ergebnissen plant das Unternehmen, im vierten Quartal 2026 einen ergänzenden Biologischerzulassungsantrag (sBLA) für die vollständige Zulassung einzureichen.

Diese Ankündigung baut auf dem laufenden regulatorischen und klinischen Fortschritt des Unternehmens auf. Die FDA hatte zuvor ein Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-Datum am 7. Juli 2026 für den Biologischerzulassungsantrag (BLA) festgelegt, der die beschleunigte Zulassung von Atacicept anstrebt. Die frühere eGFR-Analyse soll den Weg zur vollständigen Zulassung unterstützen, die für 2027 erwartet wird.

Atacicept ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das den B-Zell-aktivierenden Faktor (BAFF) und ein proliferationsinduzierendes Ligand (APRIL) hemmt – Zytokine, die die Produktion von Autoantikörpern antreiben, die mit IgAN und anderen autoimmunen Nierenerkrankungen assoziiert sind. Das Unternehmen bezeichnet es als die erste duale BAFF/APRIL-gerichtete Therapie für Erwachsene mit IgAN.

Die FDA-Abstimmung im Juni 2026 stützt sich auf vorherige positive Daten des ORIGIN-Programms. Die wegweisende Phase-3-Studie ORIGIN 3 erreichte den primären Endpunkt und zeigte, dass Teilnehmer unter Atacicept eine 46-prozentige Reduktion der Proteinurie im Ausgangswert (gemessen am 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis, UPCR) erreichten. Dies entsprach einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen 42-prozentigen Reduktion gegenüber Placebo (p<0,0001) nach 36 Wochen. Das Sicherheitsprofil von Atacicept im gesamten ORIGIN-Programm erscheint günstig und mit dem von Placebo vergleichbar.

Vera Therapeutics hatte seinen ursprünglichen BLA im November 2025 über das Programm zur beschleunigten Zulassung bei der FDA für Atacicept zur Behandlung von Erwachsenen mit IgAN eingereicht. Atacicept hatte zuvor von der FDA die Durchbruch-Therapie-Designation für diese Indikation erhalten.

Die ORIGIN-3-Studie (NCT04716231) ist eine laufende globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie mit 431 Erwachsenen mit IgA-Nephropathie. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert für Atacicept 150 mg (selbstverabreicht zu Hause als wöchentliche subkutane Injektion) oder Placebo. Die Studie wird in placebo-kontrollierter, verblindeter Form fortgesetzt, um Veränderungen der Nierenfunktion über zwei Jahre zu bewerten, gemessen anhand der eGFR, und wird voraussichtlich 2027 abgeschlossen sein.