Vanda Pharmaceuticals获FDA批准BYSANTI，并获受理imsidolimab的BLA申请

Vanda Pharmaceuticals Inc.（Nasdaq: VNDA）于2026年2月20日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 BYSANTI™（milsaperidone） 片剂，作为一线治疗用于成人双相I型障碍相关躁狂或混合发作的急性治疗，以及用于治疗成人精神分裂症。批准消息公布后，该公司股价在盘后交易中上涨约45%。

BYSANTI为一种新化学实体，属于非典型抗精神病药物类别。临床研究显示，BYSANTI在治疗剂量范围内与iloperidone具有生物等效性，使其能够借鉴来自丰富临床开发项目以及Fanapt（iloperidone）超过100,000患者年真实世界使用经验所积累的、已充分确立的有效性与安全性知识。

BYSANTI（milsaperidone）作为一种新化学实体，可快速相互转化为iloperidone，从而提供两种协同作用的活性分子；其通过拮抗多巴胺D2受体、5-羟色胺（serotonin）5-HT2A受体以及α1-肾上腺素能受体，调节这些疾病中的关键通路。其安全性特征与已建立的iloperidone安全性特征高度一致。BYSANTI在同类药物中具有独特的受体结合特征：其α-肾上腺素能受体结合力强于对多巴胺与5-羟色胺受体的结合，因此适合进一步研究用于包括敌意、激越和过度唤醒等症状的相关疾病。

Vanda预计于2026年第三季度实现BYSANTI的商业化供应。预计BYSANTI的市场独占权将受监管数据独占期以及已获授权的美国专利保护，其中最晚到期时间为2044年。目前，BYSANTI正在一项持续进行的临床研究中，作为每日一次的辅助治疗用于治疗难治性重度抑郁障碍，预计该研究将于今年年底前完成。

在约1,000万名双相障碍美国人中，双相I型障碍影响其中相当一部分人群，其特征为躁狂或混合发作，需要有效的症状管理以改善结局。精神分裂症约影响美国成人群体的1%（约280万人），通常会导致显著的功能受损、频繁住院以及生活质量下降。

在另一项于2026年2月25日发布的公告中，Vanda披露，FDA已受理其 生物制品许可申请（Biologics License Application, BLA），拟将 imsidolimab 用于治疗泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis, GPP），目标审评行动日期为2026年12月12日。

GPP是一种罕见、慢性、可危及生命的自身炎症性皮肤疾病，其特征为突发广泛脓疱、红斑以及发热、乏力等全身症状。随着对其遗传学特征的阐明（OMIM #614204），GPP的发病机制正日益清晰；其分子病因主要归因于白细胞介素-36（IL-36）通路过度活化。在已确认存在致病单基因缺陷的GPP病例中，多数由IL36RN基因的多种具有显著影响的遗传变异所致；IL36RN编码IL-36受体拮抗剂（IL-36Ra）。

Imsidolimab是一种全人源化IgG4单克隆抗体，可抑制IL-36受体信号传导；在IL-36信号失衡的GPP中，被认为可发挥其治疗作用。imsidolimab已在美国、法国、西班牙、波兰、土耳其、马来西亚、泰国、格鲁吉亚、突尼斯、台湾和摩洛哥开展的全球临床研究中进行评估。

在关键疗效研究GEMINI-1和GEMINI-2中，单次静脉注射imsidolimab可实现快速疾病清除：第4周时，53%的患者达到皮肤清除或几乎清除（GPPPGA 0/1），而安慰剂组为13%。在随后约2年的维持期内采用每月给药，疗效得以维持，且活动治疗组未出现复发。imsidolimab表现出良好的安全性特征，并显示出较低的抗药物抗体发生率；相较于现有治疗方案，这可能是一项重要优势。

GPP为罕见疾病，其患病率估计在不同地区差异较大，全球范围约为每百万人2至124例（欧洲较低、亚洲部分地区较高）。预计imsidolimab的监管与专利独占权将延续至2030年代末。Vanda从AnaptysBio（Nasdaq: ANAB）获得imsidolimab用于开发与商业化的全球独家许可。

若imsidolimab获批，这将是Vanda在过去12个月内获批的第三个新药产品，此前已有NEREUS（tradipitant）和BYSANTI（milsaperidone）。BYSANTI是Vanda在不足2个月内获批的第二个新药，距2025年12月NEREUS获批仅隔不久。