Vanda Pharmaceuticals recibe la aprobación de la FDA para BYSANTI y la aceptación de la BLA para imsidolimab
La FDA aprobó BYSANTI (milsaperidone) para el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados al trastorno bipolar I y para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Además, la FDA aceptó la solicitud BLA de Vanda para imsidolimab en psoriasis pustulosa generalizada, con fecha objetivo de decisión del 12 de diciembre de 2026.
Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDA) anunció el 20 de febrero de 2026 que la U.S. Food and Drug Administration ha aprobado los comprimidos de BYSANTI™ (milsaperidone), una terapia de primera línea para el tratamiento agudo de los episodios maníacos o mixtos asociados al trastorno bipolar I y para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Las acciones de la compañía subieron alrededor de un 45% en las operaciones posteriores al cierre tras el anuncio de la aprobación.
BYSANTI es una nueva entidad química que pertenece a la clase de los antipsicóticos atípicos. En estudios clínicos, BYSANTI demostró bioequivalencia con iloperidone en todo el espectro de dosis terapéuticas, lo que le permite aprovechar el conocimiento bien establecido sobre eficacia y seguridad derivado de un amplio programa de desarrollo clínico y de más de 100.000 años‑paciente de experiencia en el mundo real con Fanapt (iloperidone).
BYSANTI (milsaperidone), una nueva entidad química, se interconvierte rápidamente a iloperidone, aportando dos moléculas activas que actúan en conjunto al antagonizar los receptores de dopamina D2, serotonina 5-HT2A y alfa1-adrenérgicos para modular vías clave en estos trastornos. Su perfil de seguridad se alinea estrechamente con el establecido para iloperidone. El perfil de unión a receptores único en su clase de BYSANTI, con una fuerte unión alfa-adrenérgica que excede la unión a receptores de dopamina y serotonina, lo hace adecuado para una mayor investigación en afecciones que incluyen síntomas de hostilidad, agitación e hiperactivación.
Vanda prevé la disponibilidad comercial de BYSANTI en el T3 de 2026. Se espera que la exclusividad de comercialización de BYSANTI esté protegida por la exclusividad regulatoria de datos y por patentes estadounidenses concedidas, siendo la más reciente con vencimiento en 2044. Actualmente, BYSANTI se está evaluando como tratamiento adyuvante una vez al día en el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento en un estudio clínico en curso que se espera que finalice a finales de este año.
El trastorno bipolar I afecta a una parte importante de los aproximadamente 10 millones de estadounidenses con trastorno bipolar, y se caracteriza por episodios maníacos o mixtos que requieren un manejo eficaz de los síntomas para mejorar los resultados. La esquizofrenia afecta aproximadamente al 1% de la población adulta de EE. UU. (alrededor de 2,8 millones de personas), y a menudo provoca un deterioro funcional sustancial, hospitalizaciones frecuentes y una disminución de la calidad de vida.
En un comunicado aparte del 25 de febrero de 2026, Vanda informó que la FDA ha aceptado la presentación de su Biologics License Application (BLA) para imsidolimab para el tratamiento de la psoriasis pustulosa generalizada (Generalized Pustular Psoriasis, GPP), con una fecha objetivo de decisión del 12 de diciembre de 2026.
La GPP es un trastorno cutáneo autoinflamatorio raro, crónico y potencialmente mortal, caracterizado por brotes súbitos de pústulas generalizadas, eritema y síntomas sistémicos como fiebre y fatiga. La patogenia de la GPP se comprende cada vez mejor gracias a su caracterización genética (OMIM #614204), y su etiología molecular se atribuye principalmente a la actividad excesiva de la vía de la interleucina-36 (IL-36). La mayoría de los casos de GPP en los que se ha identificado un defecto monogénico causal se deben a diversas variantes genéticas relevantes en el gen IL36RN, que codifica el antagonista del receptor de IL-36 (IL-36Ra).
Imsidolimab es un anticuerpo monoclonal IgG4 totalmente humanizado que inhibe la señalización del receptor de IL-36 y se cree que logra sus efectos terapéuticos en la GPP, donde la señalización de IL-36 está desequilibrada. Imsidolimab se estudió en ensayos clínicos globales realizados en Estados Unidos, Francia, España, Polonia, Turquía, Malasia, Tailandia, Georgia, Túnez, Taiwán y Marruecos.
En los estudios pivotales de eficacia GEMINI-1 y GEMINI-2, una única dosis intravenosa de imsidolimab condujo a una rápida resolución de la enfermedad, con un 53% de los pacientes que alcanzaron piel limpia o casi limpia (GPPPGA 0/1) en la Semana 4, frente a un 13% con placebo. La eficacia se mantuvo durante un periodo de mantenimiento de aproximadamente 2 años con dosis mensuales, y no se produjeron brotes en el brazo de tratamiento activo. Imsidolimab mostró un perfil de seguridad favorable y demostró una baja incidencia de anticuerpos anti-fármaco, lo cual puede ser una ventaja significativa frente a los tratamientos existentes.
La GPP es un trastorno raro con estimaciones de prevalencia que varían ampliamente por región, desde aproximadamente 2 hasta 124 casos por millón en todo el mundo (más baja en Europa y más alta en partes de Asia). Se espera que la exclusividad regulatoria y de patentes para imsidolimab se extienda hasta finales de la década de 2030. Vanda posee una licencia global exclusiva para el desarrollo y la comercialización de imsidolimab de AnaptysBio (Nasdaq: ANAB).
Si imsidolimab es aprobado, será el tercer nuevo medicamento aprobado para Vanda en los últimos 12 meses, tras NEREUS (tradipitant) y BYSANTI (milsaperidone). BYSANTI es la segunda aprobación de un nuevo medicamento para Vanda en menos de 2 meses tras la aprobación de NEREUS en diciembre de 2025.