FDA批准Vanda的Bysanti用于精神分裂症和双相I型障碍

Vanda Pharmaceuticals上周五获得FDA批准其非典型抗精神病药milsaperidone，从而打开了该药在精神分裂症以及双相I型障碍患者躁狂或混合发作中的一线用药空间。该药将以品牌名Bysanti上市。

Vanda预计将在今年第三季度前推出Bysanti。周一开盘前，该公司股价报每股$8.05，较上周五收盘价$5.76上涨近40%。

Milsaperidone是Bysanti的主要成分，为iloperidone的活性代谢产物，而iloperidone也是Vanda另一款精神科药物Fanapt的基础成分。与Bysanti类似，Fanapt亦适用于精神分裂症以及双相障碍的躁狂和混合发作。口服后，Bysanti会“快速相互转化为iloperidone”，并阻断多巴胺D2、5-羟色胺（serotonin）5-HT2A以及alpha1-肾上腺素能受体。

公司已证明Bysanti与Fanapt具有生物等效性。去年5月公布的药代动力学数据表明，两种药物的血药水平随时间变化呈现相似轨迹。临床研究也显示，在不同剂量范围内，milsaperidone与iloperidone之间具有生物等效性，支持其作为每日一次口服治疗的潜力。

除生物等效性数据外，Vanda还以Fanapt“已充分确立的疗效与安全性”相关知识来支持Bysanti的申请，覆盖超过100,000患者年（patient-years）的临床与真实世界使用数据。CEO在声明中表示，Bysanti为“患者与医疗服务提供者提供一种可靠的新治疗选择，其基础源自广泛的临床积累”。

从药理学角度看，Bysanti被归类为非典型抗精神病药，对alpha-1肾上腺素能受体以及5-羟色胺和多巴胺受体具有较强的结合亲和力——这些相互作用被认为驱动其治疗获益。

如获批准，Bysanti将在美国享有5年的监管数据独占期（regulatory data exclusivity），而正在申请中的专利可能将保护期延长至2040年代。FDA已于2025年5月受理其NDA。

Bysanti的主要竞争对手将是其他非典型抗精神病药，包括Abilify、Invega Sustenna和Lybalvi等。

Vanda此次在监管层面的胜利发生在FDA于1月初拒绝其镇静药Hetlioz用于治疗时差反应（jet lag）之后。当时，FDA认为Vanda未能充分证实Hetlioz对时差反应的疗效——这一评估遭到该生物技术公司反对。除Hetlioz外，Vanda还在去年晚些时候获得FDA批准Nereus用于晕动症（motion sickness），这是该适应证四十多年来的首次获批。