FDA批准Vanda的Bysanti用于治疗精神分裂症和双相I型障碍

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Vanda Pharmaceuticals的一款药物用于治疗两种严重精神健康疾病。该公司周五表示，这一消息推动其股价在盘后交易中大涨30%。这款以Bysanti为商品名的药物是一种抗精神病口服片剂，旨在治疗精神分裂症和急性双相I型障碍。

Bysanti的化学名称为milsaperidone，属于非典型抗精神病药（atypical antipsychotics）类别，其作用机制是阻断大脑中的多巴胺和5-羟色胺受体，从而帮助调节情绪、压力、妄想和警觉性。

Vanda表示，预计将于第三季度在美国推出该药物。公司预计，该药物的市场独占权将受到监管数据独占权以及已授权的美国专利保护，其中最晚一项将于2044年到期。

精神分裂症是一种严重精神疾病，可导致幻觉和妄想；而双相障碍则以情绪和能量的剧烈波动为特征，可能扰乱睡眠、判断力和日常功能。双相I型障碍影响约1,000万名双相障碍美国人中的相当一部分，其特点是躁狂或混合发作。精神分裂症影响约1%的成年人口，即约280万人，并可导致功能受损、频繁住院以及生活质量下降。

此次获批为Vanda的产品组合再添一款精神科药物。Fanapt的化学名称为iloperidone，已在美国获批用于相同适应症。Vanda表示，研究提示milsaperidone在体内被吸收后不久会转化为iloperidone，患者无论服用milsaperidone还是iloperidone，最终体内药物水平相似。Vanda称，其安全性特征与iloperidone相近。

Bristol Myers Squibb的Cobenfy（用于治疗精神分裂症）以及Johnson & Johnson的Caplyta（用于治疗精神分裂症和双相I型或II型抑郁）等，均为其他已获批的抗精神病药物。

Vanda还在研究该药物作为重度抑郁障碍的每日一次联合（加用）治疗方案，预计今年晚些时候获得结果。Bysanti目前正在一项持续进行的临床研究中接受测试，作为治疗难治性重度抑郁障碍的每日一次辅助治疗，预计将在今年年底前完成。