Vanda晕动病药物Nereus现已上市;GLP-1三期研究进行中

Nereus(tradipitant)现已上市,用于预防晕动引起的呕吐。Vanda已启动一项针对GLP-1使用者的三期临床试验,此前二期结果显示呕吐相对减少50%。

据制造商Vanda Pharmaceuticals称,Nereustradipitant)是一种P物质/神经激肽-1受体拮抗剂,现已通过全国零售药店以及nereus.us网站凭处方供应,用于预防成人晕动引起的呕吐。该产品以85毫克胶囊形式供应。Vanda还启动了一项名为Thetis的安慰剂对照三期临床试验,评估Nereus在接受高剂量GLP-1受体激动剂的患者中的效果,顶线结果预计于今年第四季度公布。

FDA对Nereus的批准得到了三期临床试验数据的支持,包括两项在船上进行的试验,这些试验表明,在有晕动病史的成年参与者中,该治疗相比安慰剂可降低海上旅行期间呕吐的发生率。推荐剂量为85毫克或170毫克,单次口服,在预计会引起晕动诱发呕吐的事件前约60分钟服用。患者应在空腹状态下服用Nereus,即在饱餐前至少1小时或饱餐后至少2小时服用,并应使用最低有效剂量。24小时内的最大剂量为单次85毫克或170毫克。临床试验尚未确定Nereus用药超过90剂的安全性。

与Nereus相关的最常见不良反应包括嗜睡、头痛和疲劳。该药可能损害驾驶或操作重型机械所需的精神或身体能力,某些合并用药(包括其他中枢神经系统抑制剂和强效CYP3A4抑制剂)可能加重这种影响。

在Thetis之前的二期临床试验中,患者在加用Novo NordiskWegovy 1毫克注射剂之前,预先接受Nereus或安慰剂治疗。结果显示,接受Nereus联合Wegovy的患者中有29%出现呕吐,而接受安慰剂联合Wegovy的患者中这一比例为59%,相对降低50%。在该试验纳入的106名患者中,关键次要终点也得以实现:Nereus组中有22%出现呕吐和恶心,而安慰剂组为48%。三期Thetis试验的主要终点是未发生呕吐发作的患者比例。

Nereus是一种神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂,该类药物用于预防化疗患者的恶心和呕吐。Vanda首席执行官在一份声明中表示,GLP-1受体激动剂具有显著获益,但呕吐和恶心可能严重影响患者的依从性和生活质量,而Nereus在既往临床研究中已显示出强效止吐作用。

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References

  1. Motion Sickness Treatment Nereus Now Available for Adults - Neurology Advisor · neurologyadvisor.com
  2. Vanda initiates study of motion sickness drug Nereus in GLP-1 users - Fierce Pharma · fiercepharma.com
  3. Vanda's Nereus: Motion Sickness Drug Lacked Adequate Nonclinical Cumulative Exposure Data · insights.citeline.com