Vandas Reisekrankheitsmittel Nereus jetzt erhältlich; Phase-3-GLP-1-Studie läuft
Nereus (Tradipitant) ist jetzt kommerziell erhältlich zur Vorbeugung von bewegungsbedingtem Erbrechen. Vanda hat eine Phase-3-Studie bei GLP-1-Anwendern gestartet, die auf Phase-2-Ergebnissen mit einer relativen Reduktion des Erbrechens um 50 % aufbaut.
Nereus (Tradipitant), ein Substanz-P/Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonist, ist laut Hersteller Vanda Pharmaceuticals jetzt in Apotheken landesweit und direkt über nereus.us auf Rezept erhältlich zur Vorbeugung von durch Bewegung ausgelöstem Erbrechen bei Erwachsenen. Das Produkt wird in 85-mg-Kapseln angeboten. Vanda hat außerdem eine placebokontrollierte Phase-3-Studie mit dem Namen Thetis gestartet, die Nereus bei Patienten bewertet, die eine hohe Dosis eines GLP-1-Agonisten erhalten; die Topline-Ergebnisse werden im vierten Quartal dieses Jahres erwartet.
Die FDA-Zulassung von Nereus wurde durch Daten aus Phase-3-Studien gestützt, darunter zwei auf Booten durchgeführte Studien, die zeigten, dass die Behandlung die Häufigkeit von Erbrechen im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von Reisekrankheit während Seereisen reduzierte. Die empfohlene Dosis beträgt 85 mg oder 170 mg als einzelne orale Dosis etwa 60 Minuten vor einem Ereignis, bei dem bewegungsbedingtes Erbrechen erwartet wird. Patienten sollten Nereus auf nüchternen Magen einnehmen, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer vollen Mahlzeit, und die niedrigste wirksame Dosis sollte verwendet werden. Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden ist eine Einzeldosis von 85 mg oder 170 mg. Die Sicherheit von Nereus über mehr als 90 Dosen hinaus wurde in klinischen Studien nicht belegt.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Nereus sind Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Das Arzneimittel kann die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zum Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen schwerer Maschinen erforderlich sind, und bestimmte Begleitmedikamente, darunter andere ZNS-dämpfende Mittel und starke CYP3A4-Hemmer, können diese Wirkung verstärken.
In der Phase-2-Studie, die Thetis vorausging, wurden die Patienten mit Nereus oder Placebo vorbehandelt, bevor eine 1-mg-Injektion von Wegovy von Novo Nordisk hinzugefügt wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass 29 % der Patienten unter Nereus plus Wegovy Erbrechen hatten, verglichen mit 59 % der Patienten unter Placebo plus Wegovy, was einer relativen Reduktion um 50 % entspricht. Bei den 106 Patienten der Studie wurde auch der wichtigste sekundäre Endpunkt erreicht: 22 % in der Nereus-Gruppe erlebten Erbrechen und Übelkeit, verglichen mit 48 % im Placebo-Arm. Der primäre Endpunkt der Phase-3-Studie Thetis ist der Anteil der Patienten ohne Erbrechensepisoden.
Nereus ist ein Neurokinin-1- (NK-1-) Rezeptor-Antagonist, eine Medikamentenklasse, die zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach einer Chemotherapie eingesetzt wird. Der CEO von Vanda erklärte in einer Pressemitteilung, dass GLP-1-Rezeptoragonisten erhebliche Vorteile bieten, aber Erbrechen und Übelkeit die Therapietreue und Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen können, und dass Nereus in früheren klinischen Studien starke antiemetische Wirkungen gezeigt habe.