Nereus, el fármaco de Vanda contra el mareo, ya está disponible; en marcha un ensayo de fase 3 con agonistas del GLP-1

Nereus (tradipitant), un antagonista del receptor de sustancia P/neuroquinina-1, ya está disponible con receta en las farmacias de todo el país y directamente a través de nereus.us para la prevención de los vómitos inducidos por el movimiento en adultos, según su fabricante, Vanda Pharmaceuticals. El producto se suministra en cápsulas de 85 mg. Vanda también ha iniciado un ensayo de fase 3 controlado con placebo, denominado Thetis, que evalúa Nereus en pacientes que reciben una dosis alta de un agonista del GLP-1, con resultados principales esperados en el cuarto trimestre de este año.

La aprobación de Nereus por la FDA se basó en datos de ensayos clínicos de fase 3, incluidos dos realizados en barcos, que mostraron que el tratamiento reducía la incidencia de vómitos en comparación con el placebo durante viajes por mar en participantes adultos con antecedentes de mareo. La dosis recomendada es de 85 mg o 170 mg como dosis oral única aproximadamente 60 minutos antes de un evento que se prevea que pueda causar vómitos inducidos por el movimiento. Los pacientes deben tomar Nereus con el estómago vacío, al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida completa, y se debe utilizar la dosis eficaz más baja. La dosis máxima en un período de 24 horas es una dosis única de 85 mg o 170 mg. La seguridad de Nereus tras más de 90 dosis no ha sido establecida en ensayos clínicos.

Las reacciones adversas más comunes asociadas con Nereus incluyen somnolencia, dolor de cabeza y fatiga. El fármaco puede deteriorar las capacidades mentales o físicas necesarias para conducir o manejar maquinaria pesada, y ciertos medicamentos concomitantes, incluidos otros depresores del sistema nervioso central e inhibidores potentes de CYP3A4, pueden aumentar este efecto.

En el ensayo de fase 2 que precedió a Thetis, los pacientes fueron pretratados con Nereus o placebo antes de la adición de una inyección de 1 mg de Wegovy, de Novo Nordisk. Los resultados mostraron que el 29% de los pacientes tratados con Nereus más Wegovy experimentaron vómitos, en comparación con el 59% de los que recibieron placebo más Wegovy, lo que supone una reducción relativa del 50%. Entre los 106 pacientes del ensayo, también se alcanzó el criterio de valoración secundario clave: el 22% del grupo de Nereus experimentó vómitos y náuseas, frente al 48% del grupo de placebo. El criterio de valoración principal del ensayo de fase 3 Thetis es la proporción de pacientes sin episodios de vómitos.

Nereus es un antagonista del receptor de neuroquinina-1 (NK-1), una clase de fármacos utilizada para prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes que han recibido quimioterapia. El consejero delegado de Vanda declaró en un comunicado que los agonistas del receptor del GLP-1 ofrecen beneficios significativos, pero que los vómitos y las náuseas pueden afectar gravemente a la adherencia del paciente y a su calidad de vida, y que Nereus ha demostrado potentes efectos antieméticos en estudios clínicos previos.