美国动物生物制品由USDA监管，与动物药品框架不同

兽用生物制品（biologics）是兽药市场中创新性强且快速增长的组成部分。在美国，动物生物制品由美国农业部（USDA）监管，而非美国食品药品监督管理局（FDA）；FDA负责监管其他治疗产品，包括动物药品。相比之下，在英国和欧盟，生物制品没有单独的监管框架或监管机构，并且存在明确的生物类似药批准途径。

在美国，动物生物制品和动物药品是截然不同的类别。《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）对动物药品的定义非常宽泛，包括任何“用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人类或其他动物疾病的物质”。相比之下，动物生物制品的类别要窄得多——除了“用于治疗动物”的一般预期用途要求外，动物生物制品还必须符合特定的主题和作用机制标准。如果一种治疗产品不能满足这两项附加标准，则不会作为动物生物制品进行监管，而且通常默认会被视为动物药品。这两类产品都需要上市前授权——生物制品需要许可，药品需要批准——但它们在由不同机构实施的不同法定框架下进行监管。

美国动物生物制品根据**《疫苗-血清-毒素法》（VSTA），由美国农业部动植物卫生检验局（APHIS）兽医局下属的兽医生物制品中心（CVB）**监管。这一独特的管辖范围源于20世纪初对受污染家畜疫苗的担忧，当时这一类别不受FDA前身监管，此后一直由USDA负责。CVB对动物生物制品许可的监管要求通常由CVB与申办方协商确定，这种方式不同于FDA对动物药品的批准途径。

根据USDA规定，动物生物制品包括“所有病毒、血清、毒素（不包括对微生物具有选择性毒性的物质）或类似产品”，无论其处于生产、运输、分销或销售的任何阶段，用于动物治疗。除这一主题要求外，该定义还要求该物质“主要通过直接刺激、补充、增强或调节免疫系统或免疫反应来发挥作用”。相关规定列举了可能包含在该定义中的产品类型示例，包括疫苗、菌苗（bacterins）、过敏原、抗体、抗毒素、类毒素、免疫刺激剂、某些细胞因子、活生物体的抗原或免疫组分，以及诊断组分，这些产品可以是天然或合成来源，或源自合成或改变各种物质或物质组分（如微生物、基因或基因序列、碳水化合物、蛋白质、抗原、过敏原或抗体）而衍生。

此外，APHIS解释了产品主要通过直接刺激、补充、增强或调节免疫系统发挥作用的含义。具体而言，APHIS指出，“刺激”指主动免疫，“补充”指被动免疫（如通过血液或其他成分），而“增强”或“调节”则分别指上调或微调免疫系统以产生有效的免疫反应。

VSTA授权USDA确保兽用生物制品纯净、安全、有效且效力可靠。如今，USDA对新型动物生物制品的许可要求包括：进行临床前和临床研究，以证明目标物种中的纯净性、安全性、效力和有效性；获得设施和产品许可，包括设施检查；以及标签审查，以确保标签声明有产品数据和许可条件支持。USDA还发布了指南，规定其以个案为基础确定监管要求的范围。

值得注意的是，根据VSTA，动物生物制品许可不收取用户费，没有固定的审评时间表，也没有动物生物类似药的批准途径。