米国の動物用生物学的製剤、動物用医薬品とは異なる枠組みでUSDAが規制
米国の動物用生物学的製剤はFDAではなくUSDAによって規制されている。ライセンスには純度、安全性、力価、有効性の証明が必要である。英国やEUとは異なり、動物用バイオシミラーの承認経路は存在しない。
動物用生物学的製剤（バイオロジクス）は、動物用医薬品市場における革新的かつ急速に成長している分野である。米国では、動物用生物学的製剤は、動物用医薬品を含む他の治療製品を規制する米国食品医薬品局（FDA）ではなく、米国農務省（USDA）の規制監督の対象となる。対照的に、英国とEUでは、生物学的製剤には独立した規制枠組みや規制機関はなく、バイオシミラーの明確な承認経路が存在する。
米国では、動物用生物学的製剤と動物用医薬品は別個のカテゴリーである。連邦食品・医薬品・化粧品法（FDCA）における動物用医薬品の定義は非常に広く、『人または他の動物における疾患の診断、治癒、緩和、治療、または予防に使用されることを意図した』あらゆる物質を含む。対照的に、動物用生物学的製剤ははるかに狭いカテゴリーであり、『動物の治療のため』という一般的な使用目的の要件に加えて、特定の主題および作用機序の基準を満たさなければならない。治療製品がこれらの追加基準の両方を満たさない場合、動物用生物学的製剤としては規制されず、通常は動物用医薬品とみなされる。両製品カテゴリーとも市販前承認が必要である（生物学的製剤にはライセンス、医薬品には承認）。しかし、それらは異なる機関によって実施される異なる法的枠組みの下で規制されている。
米国の動物用生物学的製剤は、**ワクチン・血清・毒素法（VSTA）に基づき、USDA動植物検疫局（APHIS）獣医サービスの動物用生物学的製剤センター（CVB）**によって規制されている。この独自の管轄は、20世紀初頭の家畜用ワクチンの汚染に対する懸念から生まれたものであり、当時はFDAの前身によって規制されていなかったカテゴリーであり、以来ずっとUSDAに留まっている。CVBによる動物用生物学的製剤のライセンスに必要な規制要件は、一般的にCVBと申請者の間で決定され、動物用医薬品のFDA承認経路とは異なる方法である。
USDA規則の下では、動物用生物学的製剤には、動物の治療に使用するため、製造、輸送、流通、販売のあらゆる段階にある『すべてのウイルス、血清、毒素（微生物に対して選択的に毒性を示す物質を除く）、または類似製品』が含まれる。この主題要件に加えて、その定義は物質が『免疫系または免疫応答の直接的な刺激、補充、増強、または調節を通じて主として作用する』ことも要求している。規則には、この定義に含まれる可能性のある製品の種類の例が含まれており、その中にはワクチン、バクテリン、アレルゲン、抗体、抗毒素、トキソイド、免疫賦活剤、特定のサイトカイン、生体の抗原性または免疫原性成分、診断用成分などが含まれ、これらは天然または合成由来であるか、微生物、遺伝子または遺伝子配列、炭水化物、タンパク質、抗原、アレルゲン、抗体などの様々な物質または物質の成分を合成または改変することによって得られるものである。
また、APHISは、製品が免疫系の直接的な刺激、補充、増強、または調節を通じて主として作用するとはどういうことかを説明している。具体的には、『刺激』は能動免疫を指し、『補充』は受動免疫（血液やその他の成分によるものなど）を指し、『増強』または『調節』は、効果的な免疫応答を生み出すための免疫系のアップレギュレーションまたは微調整をそれぞれ指すと述べている。
VSTAは、USDAが動物用生物学的製剤の純度、安全性、力価、および有効性を保証することを認めている。現在、USDAによる新しい動物用生物学的製剤のライセンスには、対象種における純度、安全性、力価、有効性を実証する前臨床試験および臨床試験、施設検査を含む施設および製品ライセンス、ならびに表示の裏付けとなる製品データとライセンス条件を確認するための表示レビューが必要である。USDAはまた、規制要件の範囲を決定するためのケースバイケースの基準を説明するガイダンスを発行している。
特筆すべきは、VSTAの下では、動物用生物学的製剤のライセンスに関する利用者手数料はなく、審査のための固定された期間もなく、動物用バイオシミラーの承認経路も存在しないことである。