미국 동물용 생물의약품, 동물용 의약품과 별도 체계로 USDA 규제 받아

생물학적 수의약품(생물의약품)은 수의약 시장에서 혁신적이고 빠르게 성장하는 부문이다. 미국에서 동물용 생물의약품은 동물용 의약품을 포함한 기타 치료제를 규제하는 미국 식품의약국(FDA)이 아니라 미국 농무부(USDA)의 규제 감독을 받는다. 반면 영국과 EU에서는 생물의약품에 대한 별도의 규제 체계나 규제 기관이 없으며, 바이오시밀러의 명확한 승인 경로가 존재한다.

미국에서 동물용 생물의약품과 동물용 의약품은 별개의 범주다. 연방식품·의약품·화장품법(FDCA)에 따른 동물용 의약품의 정의는 매우 광범위하여 "사람이나 다른 동물의 질병 진단, 치유, 완화, 치료 또는 예방에 사용하기 위한" 모든 물질을 포함한다. 반면 동물용 생물의약품은 훨씬 좁은 범주로, "동물 치료용"이라는 일반적 사용 목적 요건에 더해 특정 대상 및 작용 기전 기준을 충족해야 한다. 치료 제품이 이 두 가지 추가 기준을 모두 충족하지 못하면 동물용 생물의약품으로 규제되지 않으며, 일반적으로 기본적으로 동물용 의약품으로 간주된다. 두 제품 범주 모두 시판 전 허가가 필요하다 — 생물의약품은 허가(licensure), 의약품은 승인(approval) — 그러나 서로 다른 기관이 시행하는 서로 다른 법정 체계에 따라 규제된다.

미국의 동물용 생물의약품은 USDA 동식물위생검사청(APHIS) 수의국의 **수의생물의약품센터(CVB)**가 **백신-혈청-독소법(VSTA)**에 따라 규제한다. 이러한 별도의 관할권은 20세기 초 가축용 백신 오염에 대한 우려에서 비롯되었으며, 당시 FDA의 전신이 규제하지 않던 범주였다. 그 후로 계속 USDA가 관할해 왔다. CVB의 동물용 생물의약품 허가 규제 요건은 일반적으로 CVB와 신청자(스폰서) 간에 결정되며, 이는 동물용 의약품에 대한 FDA 승인 경로와는 다르다.

USDA 규정에 따라 동물용 생물의약품은 동물 치료에 사용하기 위해 생산, 선적, 유통 또는 판매의 모든 단계에 있는 "모든 바이러스, 혈청, 독소(미생물에 선택적으로 독성이 있는 물질은 제외) 또는 이와 유사한 제품"을 포함한다. 이 대상 요건에 더해, 정의는 또한 그 물질이 "면역계 또는 면역 반응의 직접적 자극, 보충, 강화 또는 조절을 통해 주로 작용"해야 한다고 요구한다. 규정에는 이 정의에 포함될 수 있는 제품 유형의 예가 포함되어 있는데, 그중에는 백신, 박테린, 알레르겐, 항체, 항독소, 톡소이드, 면역 자극제, 특정 사이토카인, 살아있는 유기체의 항원성 또는 면역화 성분, 진단 성분 등이 있으며, 이들은 천연 또는 합성 기원이거나 미생물, 유전자 또는 유전 서열, 탄수화물, 단백질, 항원, 알레르겐 또는 항체와 같은 다양한 물질 또는 물질 성분의 합성 또는 변형에서 파생된 것이다.

또한 APHIS는 제품이 면역계의 직접적 자극, 보충, 강화 또는 조절을 통해 주로 작용한다는 것이 무엇을 의미하는지 설명했다. 구체적으로 "자극(stimulation)"은 능동 면역을 의미하고, "보충(supplementation)"은 수동 면역(혈액 또는 기타 성분을 통한 면역)을 의미하며, "강화(enhancement)" 또는 "조절(modulation)"은 각각 효과적인 면역 반응을 생성하기 위해 면역계를 상향 조절하거나 미세 조정하는 것을 의미한다고 밝혔다.

VSTA는 USDA가 수의생물의약품의 순도, 안전성, 역가 및 유효성을 보장하도록 승인한다. 오늘날 USDA의 신규 동물용 생물의약품 허가를 위해서는 표적 동물에서 순도, 안전성, 역가 및 유효성을 입증하는 전임상 및 임상 연구, 시설 검사를 포함한 시설 및 제품 허가, 그리고 제품 데이터와 허가 조건이 주장을 뒷받침하는지 확인하기 위한 라벨 검토가 필요하다. USDA는 또한 규제 요건의 범위를 사례별로 결정하는 방법을 설명하는 지침을 발표했다.

특히 VSTA에 따르면 동물용 생물의약품 허가에는 사용자 수수료가 없고, 검토 기간이 정해져 있지 않으며, 동물용 바이오시밀러 승인 경로도 없다.