FDA启动PreCheck和兽药试点项目以促进美国本土制造
FDA启动了两项试点以促进国内制造。PreCheck项目遴选了七家公司进行早期介入，CVM试点则优先审评使用美国产成分的兽药申请。
美国食品药品监督管理局（FDA）已启动两项试点项目，旨在加强药品和兽药的国内制造。PreCheck试点项目于2026年2月1日启动，遴选出七家公司，使其就美国新制造设施获得FDA更早期的介入；与此同时，兽药中心（CVM）于2026年7月21日宣布了另一项试点，以激励兽药成品和活性成分的国内制造。
在PreCheck项目下，FDA选定了Amneal Pharmaceutical、Cellares、Eli Lilly and Company、Fujifilm Biotechnologies、Kriya Therapeutics、Kyowa Kirin和Regeneron Pharmaceuticals。FDA在2026年2月1日至3月1日期间收到超过80份参与请求，并表示此次队列有意保持较小规模，以便机构在扩大规模前收集数据并完善项目。入选的设施涵盖小分子、生物制品、无菌注射剂、生物技术原料药、细胞基基因疗法、AAV基基因疗法和商业规模细胞培养生物制造等领域。这些设施包括：位于纽约州长岛的Amneal小分子无菌液体产品生产基地；位于新泽西州布里奇沃特的Cellares细胞基基因疗法产品设施；位于印第安纳州黎巴嫩的Eli Lilly活性药物成分生产设施；位于北卡罗来纳州霍利斯普林斯的Fujifilm Biotechnologies商业规模细胞培养生物制造基地；位于北卡罗来纳州达勒姆的Kriya Therapeutics AAV基基因疗法产品设施；位于北卡罗来纳州桑福德的Kyowa Kirin生物技术原料药设施；以及位于纽约州萨拉托加斯普林斯的Regeneron生物技术原料药、无菌注射剂和新型蛋白质治疗药物设施。
该试点采用两阶段模式。第一阶段“设施就绪”在场地投入运营前提供早期技术指导，包括FDA对通过设施特定药品主文件提交的设施信息进行审评。第二阶段“申请提交”包括以设施为重点的提交前会议，旨在支持更早的检查以及审评期间更高效的设施评估。FDA发言人称：“PreCheck与标准监管路径的不同之处在于，将FDA的介入提前到设施设计和建造阶段，而不是等到药品申请提交之后。”该计划不保证加快审批或带来有利的检查结果，且仅限于新的国内设施。
PreCheck项目是根据2025年5月签署的一项行政命令启动的，是政府推动在长期药品短缺和价格上涨背景下将制造业务回流国内的一部分。FDA发言人称，美国药品中使用的活性药物成分（API）估计有88%在海外生产，而美国仿制药中有40%仅有单一FDA批准的制造商。药用成分制造商Antheia的首席执行官称该项目是“消除监管瓶颈、让国内制造设施更快投产的有希望的一步”，但表示必须与现代化基础设施投资相结合。美国药典委员会表示，设施的地理孤立，无论位于美国境内还是境外，都是短缺的重要风险因素，而单一供应商使美国面临风险。FDA发言人表示，未来队列的规模和时机将取决于行业反馈和项目资金。
2026年7月21日，FDA的兽药中心启动了一项试点，以鼓励和加强兽药成品和活性成分的国内制造。兽药供应链与人用药品供应链一样，严重依赖于美国境外生产的活性成分和成品。新计划旨在通过优先审评那些成品药和活性成分均在美制造的兽药申请，来降低供应链中断风险。该计划提供两项主要激励措施：当成品药和活性成分均在美制造时，可对完整的化学、制造和控制（CMC）技术部分予以优先审评考虑；符合条件的申报者可在一个原始申请或技术部分提交中纳入第二个国内活性成分来源，前提是至少有一个来源为国内制造，从而无需提交批准后补充申请。该兽药试点参照了FDA药物评价与研究中心实施的方法，包括其ANDA优先审评试点。CVM表示，其打算监测该试点的有效性，并可能根据利益相关者的经验和反馈对计划进行调整。