Biológicos veterinários nos EUA são regulados pelo USDA em estrutura distinta da de medicamentos veterinários

Os produtos biológicos de uso veterinário (biológicos) são um componente inovador e em rápido crescimento do mercado farmacêutico veterinário. Nos EUA, os produtos biológicos veterinários estão sujeitos à supervisão regulatória do Departamento de Agricultura dos EUA (USDA), e não à Food and Drug Administration (FDA), que regula outros produtos terapêuticos, incluindo medicamentos veterinários. Em contraste, no Reino Unido e na UE, os biológicos não possuem estruturas regulatórias ou reguladores separados, e existem vias de aprovação claras para biossimilares.

Nos Estados Unidos, produtos biológicos veterinários e medicamentos veterinários são categorias distintas. A definição de medicamento veterinário é bastante ampla sob o Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) e inclui qualquer substância "destinada ao uso no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças em seres humanos ou outros animais". Em contraste, produto biológico veterinário é uma categoria muito mais restrita — além de um requisito geral de uso pretendido "para tratamento de animais", um produto biológico veterinário deve se enquadrar em determinados critérios de objeto e mecanismo de ação. Se um produto terapêutico não atender a ambos os critérios adicionais, ele não é regulado como produto biológico veterinário e, geralmente, por padrão, será considerado um medicamento veterinário. Ambas as categorias de produtos exigem autorização pré-comercialização — licenciamento para biológicos e aprovação para medicamentos — mas são reguladas sob diferentes estruturas legais implementadas por diferentes agências.

Os produtos biológicos veterinários dos EUA são regulados sob o Vaccine-Serum-Toxin Act (VSTA) pelo Center for Veterinary Biologics (CVB) do Serviço Veterinário do Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) do USDA. Essa jurisdição distinta surgiu de preocupações do início do século XX com vacinas contaminadas para gado, uma categoria que não era então regulada pela precursora da FDA, e permaneceu com o USDA desde então. Os requisitos regulatórios para o licenciamento de um produto biológico veterinário pelo CVB são geralmente determinados entre o CVB e o patrocinador, de maneira distinta da via de aprovação da FDA para medicamentos veterinários.

Sob as regulamentações do USDA, um produto biológico veterinário inclui "todos os vírus, soros, toxinas (excluindo substâncias seletivamente tóxicas para microrganismos) ou produtos análogos" em qualquer estágio de produção, envio, distribuição ou venda, para uso no tratamento de animais. Além desse requisito de objeto, a definição também exige que a substância "aja principalmente por meio da estimulação, suplementação, potencialização ou modulação direta do sistema imunológico ou da resposta imune". As regulamentações incluem exemplos dos tipos de produtos que podem ser incluídos nessa definição, entre eles vacinas, bacterinas, alérgenos, anticorpos, antitoxinas, toxoides, imunoestimulantes, certas citocinas, componentes antigênicos ou imunizantes de organismos vivos e componentes diagnósticos, de origem natural ou sintética, ou derivados da síntese ou alteração de várias substâncias ou componentes de substâncias, como microrganismos, genes ou sequências genéticas, carboidratos, proteínas, antígenos, alérgenos ou anticorpos.

Em outra ocasião, o APHIS explicou o que significa um produto agir principalmente por meio da estimulação, suplementação, potencialização ou modulação direta do sistema imunológico. Especificamente, afirmou que "estimulação" se refere à imunização ativa, "suplementação" à imunização passiva (como por meio de sangue ou outros componentes), e "potencialização" ou "modulação" se refere, respectivamente, à regulação positiva ou ao ajuste fino do sistema imunológico para gerar uma resposta imune eficaz.

O VSTA autoriza o USDA a garantir que os produtos biológicos veterinários sejam puros, seguros, potentes e eficazes. Atualmente, o licenciamento de um novo produto biológico veterinário pelo USDA exige estudos pré-clínicos e clínicos que demonstrem pureza, segurança, potência e eficácia nas espécies-alvo, licenças de instalação e de produto, incluindo inspeções de instalações, e revisão de rotulagem para garantir que as alegações sejam respaldadas pelos dados do produto e pelas condições da licença. O USDA também emitiu orientações que descrevem a base caso a caso pela qual determina o escopo dos requisitos regulatórios.

Notavelmente, sob o VSTA, não há taxas de usuário para o licenciamento de produtos biológicos veterinários, nenhum prazo fixo para revisão e nenhuma via para aprovação de biossimilares veterinários.