Aux États-Unis, les produits biologiques vétérinaires relèvent d'un cadre réglementaire distinct de celui des médicaments vétérinaires

Les produits biologiques vétérinaires (biologiques) constituent un segment innovant et en croissance rapide du marché pharmaceutique vétérinaire. Aux États-Unis, les produits biologiques vétérinaires relèvent de la surveillance réglementaire du département de l'Agriculture des États-Unis (USDA) plutôt que de la Food and Drug Administration (FDA), qui réglemente les autres produits thérapeutiques, y compris les médicaments vétérinaires. En revanche, au Royaume-Uni et dans l'UE, les produits biologiques ne disposent pas de cadres réglementaires ou de régulateurs distincts, et il existe des voies d'approbation claires pour les biosimilaires.

Aux États-Unis, les produits biologiques vétérinaires et les médicaments vétérinaires sont des catégories distinctes. La définition de médicament vétérinaire est très large au titre du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) et inclut toute substance « destinée à être utilisée dans le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention de maladies chez l'homme ou les animaux ». En revanche, le produit biologique vétérinaire est une catégorie beaucoup plus restreinte — outre l'exigence générale d'utilisation prévue « pour le traitement des animaux », un produit biologique vétérinaire doit répondre à certains critères relatifs à l'objet et au mécanisme d'action. Si un produit thérapeutique ne remplit pas ces deux critères supplémentaires, il n'est pas réglementé comme produit biologique vétérinaire et, en général, par défaut, il sera considéré comme un médicament vétérinaire. Les deux catégories de produits exigent une autorisation de mise sur le marché — licence pour les produits biologiques, et approbation pour les médicaments — mais elles sont réglementées dans des cadres législatifs différents mis en œuvre par des agences différentes.

Les produits biologiques vétérinaires américains sont réglementés en vertu du Vaccine-Serum-Toxin Act (VSTA) par le Center for Veterinary Biologics (CVB) de l'Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS), services vétérinaires de l'USDA. Cette compétence distincte est née des préoccupations du début du XXe siècle concernant les vaccins contaminés pour le bétail, une catégorie alors non réglementée par le prédécesseur de la FDA, et est restée depuis lors au sein de l'USDA. Les exigences réglementaires relatives à la licence d'un produit biologique vétérinaire par le CVB sont généralement déterminées entre le CVB et le promoteur, d'une manière distincte de la voie d'approbation de la FDA pour les médicaments vétérinaires.

En vertu des règlements de l'USDA, un produit biologique vétérinaire comprend « tous les virus, sérums, toxines (à l'exclusion des substances sélectivement toxiques pour les micro-organismes) ou produits analogues » à tout stade de la production, de l'expédition, de la distribution ou de la vente, destinés au traitement des animaux. Outre cette exigence d'objet, la définition exige également que la substance « agisse principalement par la stimulation directe, la supplémentation, l'amélioration ou la modulation du système immunitaire ou de la réponse immunitaire ». Les règlements incluent des exemples des types de produits pouvant être couverts par cette définition, notamment les vaccins, les bactérines, les allergènes, les anticorps, les antitoxines, les toxoïdes, les immunostimulants, certaines cytokines, les composants antigéniques ou immunisants d'organismes vivants, et les composants de diagnostic, d'origine naturelle ou synthétique, ou dérivés de la synthèse ou de la modification de diverses substances ou composants de substances tels que des micro-organismes, des gènes ou séquences génétiques, des glucides, des protéines, des antigènes, des allergènes ou des anticorps.

Ailleurs, l'APHIS a expliqué ce que signifie pour un produit d'agir principalement par la stimulation directe, la supplémentation, l'amélioration ou la modulation du système immunitaire. Plus précisément, il a indiqué que la « stimulation » fait référence à l'immunisation active, que la « supplémentation » fait référence à l'immunisation passive (notamment par le sang ou d'autres composants), et que l'« amélioration » ou la « modulation » fait référence respectivement à la régulation positive ou à l'ajustement fin du système immunitaire pour générer une réponse immunitaire efficace.

Le VSTA autorise l'USDA à garantir que les produits biologiques vétérinaires sont purs, sûrs, puissants et efficaces. Aujourd'hui, la licence d'un nouveau produit biologique vétérinaire par l'USDA exige des études précliniques et cliniques démontrant la pureté, la sécurité, la puissance et l'efficacité chez les espèces cibles, des licences d'établissement et de produit, y compris des inspections des installations, ainsi qu'un examen de l'étiquetage pour s'assurer que les allégations sont étayées par les données du produit et les conditions de licence. L'USDA a également publié des lignes directrices qui décrivent une approche au cas par cas permettant de déterminer la portée des exigences réglementaires.

Notons que, en vertu du VSTA, il n'y a pas de frais d'utilisation pour la licence des produits biologiques vétérinaires, pas de délai fixe d'examen et aucune voie d'approbation pour les biosimilaires vétérinaires.