Los biológicos animales en EE. UU. están regulados por el USDA bajo un marco distinto del de los medicamentos veterinarios

Los productos biológicos veterinarios (biológicos) son un componente innovador y de rápido crecimiento del mercado farmacéutico veterinario. En EE. UU., los biológicos animales están sujetos a la supervisión regulatoria del Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) en lugar de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), que regula otros productos terapéuticos, incluidos los medicamentos veterinarios. Por el contrario, en el Reino Unido y la UE, los biológicos no tienen marcos regulatorios ni reguladores separados, y existen vías claras de aprobación para los biosimilares.

En los Estados Unidos, los biológicos animales y los medicamentos veterinarios son categorías distintas. La definición de medicamento veterinario es muy amplia en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) e incluye cualquier sustancia "destinada al uso en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o animales". En cambio, la categoría de biológico animal es mucho más restringida: además de un requisito general de uso previsto "para el tratamiento de animales", un biológico animal debe cumplir ciertos criterios de materia y mecanismo de acción. Si un producto terapéutico no cumple ambos criterios adicionales, no se regula como biológico animal y, por lo general, por defecto, se considerará un medicamento veterinario. Ambas categorías de productos requieren autorización previa a la comercialización —licencia para los biológicos y aprobación para los medicamentos—, pero se regulan bajo marcos legales distintos implementados por agencias diferentes.

Los biológicos animales de EE. UU. se regulan en virtud de la Ley de Vacunas, Sueros y Toxinas (VSTA) por el Centro de Biológicos Veterinarios (CVB) de los Servicios Veterinarios del Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal (APHIS) del USDA. Esta jurisdicción distinta surgió de las preocupaciones de principios del siglo XX sobre vacunas contaminadas para el ganado, una categoría que entonces no regulaba el predecesor de la FDA, y ha permanecido en el USDA desde entonces. Los requisitos regulatorios para la licencia de un biológico animal por parte del CVB se determinan generalmente entre el CVB y el patrocinador, de manera distinta al proceso de aprobación de la FDA para medicamentos veterinarios.

Según las regulaciones del USDA, un biológico animal incluye "todos los virus, sueros, toxinas (excluyendo las sustancias que son selectivamente tóxicas para los microorganismos) o productos análogos" en cualquier etapa de producción, envío, distribución o venta, para uso en el tratamiento de animales. Además de este requisito de materia, la definición también exige que la sustancia "actúe principalmente a través de la estimulación, suplementación, mejora o modulación directa del sistema inmunitario o de la respuesta inmunitaria". Las regulaciones incluyen ejemplos de los tipos de productos que pueden estar incluidos en esta definición, entre ellos vacunas, bacterinas, alérgenos, anticuerpos, antitoxinas, toxoides, inmunoestimulantes, ciertas citocinas, componentes antigénicos o inmunizantes de organismos vivos y componentes de diagnóstico, de origen natural o sintético, o derivados de la síntesis o alteración de diversas sustancias o componentes de sustancias como microorganismos, genes o secuencias genéticas, carbohidratos, proteínas, antígenos, alérgenos o anticuerpos.

En otro documento, APHIS explicó qué significa que un producto actúe principalmente a través de la estimulación, suplementación, mejora o modulación directa del sistema inmunitario. Específicamente, señaló que la "estimulación" se refiere a la inmunización activa, la "suplementación" se refiere a la inmunización pasiva (como a través de sangre u otros componentes), y la "mejora" o "modulación" se refiere a la regulación positiva o ajuste fino, respectivamente, del sistema inmunitario para generar una respuesta inmunitaria eficaz.

La VSTA autoriza al USDA a garantizar que los biológicos veterinarios sean puros, seguros, potentes y eficaces. En la actualidad, la licencia de un nuevo biológico animal por parte del USDA requiere estudios preclínicos y clínicos que demuestren pureza, seguridad, potencia y eficacia en las especies de destino, licencias de instalaciones y de producto, incluidas inspecciones de las instalaciones, y revisión del etiquetado para asegurar que las indicaciones estén respaldadas por los datos del producto y las condiciones de la licencia. El USDA también ha emitido orientación que describe una base caso por caso para determinar el alcance de los requisitos regulatorios.

En particular, en virtud de la VSTA, no hay tasas de usuario para la licencia de biológicos animales, ni un plazo fijo para la revisión, ni una vía para la aprobación de biosimilares animales.