中国药物创新势头强劲：临床试验、交易与审批创纪录，美国审查趋严

中国制药业已巩固其作为全球药物开发强国的地位，在2025年和2026年上半年，临床试验、对外授权交易和创新药审批均创下纪录，与此同时美国立法者正着手加强对中国生物技术投资的监管。

根据国家药品监督管理局的数据，中国2025年药物临床试验登记数量达到创纪录的5215项，是2020年的两倍多。其中57.5%为新药临床试验，同比增长18%。试验集中在北京、上海以及广东和江苏两省。中国企业及机构发起或资助了全部登记试验的93%，约92%的试验在中国境内开展。自2023年以来，中国在全球创新药临床试验数量上一直保持领先，2024年新启动创新药临床试验2069项，占全球总量的44%。到2025年，中国还占据了肿瘤后期研究活动的一半以上，仅Hengrui Pharma一家就有90多项肿瘤学研究在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。

根据国家药品监督管理局的数据，2026年上半年，中国创新药对外授权交易共计81项，总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的80%。授权产品覆盖肿瘤、代谢、免疫和神经领域，主要被许可方企业来自美国、英国、法国和意大利。HSBC研究显示，2026年前五个月，中国生物技术公司达成169项授权交易，总价值930亿美元，同比增长87%。

监管审批速度加快。根据工业和信息化部的数据，2026年上半年共有38款创新药获批上市，其中31款为国内自主研发，占比超过80%。其中包括全球首款针对实体瘤的CAR-T疗法、全球首款抗狂犬病双特异性抗体，以及全球首款侵入式脑机接口设备。国家药监局继2025年批准创纪录的76款创新药（2024年为48款）之后，今年迄今已批准19款创新药，其中15款来自中国制药企业。

在一项突破性进展中，一款联合研发并已在中国、美国、日本等国提交全球上市申请的新药率先在中国获批上市。该药为食欲素2受体选择性激动剂，适用于16岁及以上1型发作性睡病患者，是同类药物中首款从原始靶点发现、同步开展国际多中心临床试验，到在中国获批上市的药物。涉及19个国家和地区的全球临床试验数据显示，该药能够改善疾病核心症状，未来有望成为一线治疗选择。

2026年上半年，中国制药业展现出更强的创新能力和稳定增长，重点医药企业工业增加值同比增长6.4%，生物医药产业实现两位数增长。出口交货值超过2100亿元人民币（约309.1亿美元），同比增长9%，其中高附加值产品占出口总额的近五分之一。工信部已支持21家制药企业建设智能工厂，并培育了300多家绿色工厂。

UCB首席执行官表示，中国已从制造环节走向临床试验专长领域，如今正成为发现与创新的源头。他指出，目前全球每四款新发现药物中约有一款来自中国，这一比例未来可能升至一半。UCB近日签署协议，将在苏州工业园区设立中国综合运营中心。国家药监局在2020年发布的《药品注册管理办法》中推出了快速审评通道，后来被纳入《药品管理法》相关规定，该法于5月生效。

这一激增态势引起了华盛顿的关注。美国参议院老龄问题特别委员会7月15日举行听证会，审查美国药品供应链中的外国所有权和控制权问题，证人在听证会上表示，2024年至2025年间，中国已在多项生物技术指标上超过美国，包括交易金额和临床开发活动。委员会领导人提出了两党合作的《药品投资监督与问责法案》，该法案将要求联邦贸易委员会和美国外国投资委员会每年向国会提交关于制药制造及相关技术领域外国投资的报告。证人还对美国生物技术公司中的中国投资、美国临床试验数据转移以及美国在药品原料供应上对中国供应商的依赖表示担忧。