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United Therapeutics获FDA批准开展UHeart异种移植试验

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United Therapeutics在研究性新药申请框架下获得FDA批准，启动其源自猪的UHeart异种移植临床试验。1/2/3期EXPRESS研究将首先纳入最多2名参与者，FDA将在第2名受试者入组前审查首例移植的安全性和有效性数据。

United Therapeutics在一项研究性新药申请（Investigational New Drug application）框架下获得FDA批准，启动其源自猪的UHeart异种移植临床试验。1/2/3期EXPRESS研究将首先纳入最多2名参与者。FDA将在第2名受试者入组前，审查首例移植的安全性和有效性数据。

如果早期结果支持扩大研究，该项目的设计旨在支持后续可能提交的生物制品许可申请。

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References

  1. United Therapeutics wins FDA clearance for UHeart xenotransplant trial · sahmcapital.com
  2. United Therapeutics (UTHR) Receives FDA Approval for UHeart Clinical Study - GuruFocus · gurufocus.com
  3. FDA Approval Of ENHANCE Heart Trial Reshapes TransMedics Growth Story · simplywall.st
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