United Therapeutics obtiene la autorización de la FDA para el ensayo de xenotrasplante UHeart
United Therapeutics recibió la autorización de la FDA, bajo una solicitud de nuevo fármaco en investigación, para iniciar un ensayo clínico de su xenotrasplante UHeart derivado de cerdo. El estudio EXPRESS de fase 1/2/3 comenzará con hasta 2 participantes y podría respaldar una futura solicitud de licencia de productos biológicos si los resultados iniciales son favorables.
United Therapeutics recibió la autorización de la FDA, en el marco de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (Investigational New Drug, IND), para iniciar un ensayo clínico de su xenotrasplante UHeart derivado de cerdo. El estudio EXPRESS de fase 1/2/3 comienza con hasta 2 participantes. La FDA revisará los datos de seguridad y eficacia del primer trasplante antes de que se incorpore un segundo participante.
El programa está estructurado para respaldar una posible solicitud de licencia de productos biológicos (Biologics License Application, BLA) si los resultados iniciales apoyan su expansión.