United Therapeutics obtient l’autorisation de la FDA pour l’essai de xénotransplantation UHeart
United Therapeutics a obtenu l’autorisation de la FDA, dans le cadre d’une demande d’Investigational New Drug, pour lancer un essai clinique de sa xénotransplantation UHeart dérivée du porc. L’étude EXPRESS de phase 1/2/3 commencera avec jusqu’à 2 participants, et les premières données pourraient étayer une future Biologics License Application.
United Therapeutics a obtenu l’autorisation de la FDA, dans le cadre d’une demande d’Investigational New Drug application, pour lancer un essai clinique de sa xénotransplantation UHeart dérivée du porc. L’étude EXPRESS de phase 1/2/3 débutera avec jusqu’à 2 participants. La FDA examinera les données de sécurité et d’efficacité issues de la première transplantation avant l’inclusion d’un deuxième participant.
Le programme est structuré de manière à soutenir une éventuelle demande d’autorisation de mise sur le marché d’un produit biologique (Biologics License Application) si les premiers résultats justifient une expansion.