United Therapeutics、UHeart異種移植試験でFDA承認を取得
United Therapeuticsは、ブタ由来のUHeart異種移植の臨床試験開始に向け、治験薬申請の下でFDA承認を取得した。第1/2/3相のEXPRESS試験は最大2人で開始され、初回移植の安全性と有効性の評価後に次の登録が判断される。
United Therapeuticsは、ブタ由来のUHeart異種移植について、臨床試験の開始に向けた治験薬申請（Investigational New Drug application）の下でFDAの承認を取得した。第1/2/3相のEXPRESS試験は、最大2人の参加者で開始する。FDAは、2人目の登録に先立ち、1例目の移植に関する安全性および有効性データを審査する。
このプログラムは、初期結果が対象拡大を支持した場合に、生物学的製剤承認申請（Biologics License Application）の可能性を支えるよう設計されている。