United Therapeutics, UHeart 이종이식 임상시험에 대한 FDA 승인 획득
United Therapeutics가 돼지 유래 UHeart 이종이식의 임상시험 개시를 위해 FDA 승인을 받았다. 1/2/3상 EXPRESS study는 최대 2명의 참가자로 시작하며, 첫 번째 이식의 안전성과 유효성 검토 후 두 번째 환자를 등록한다.
United Therapeutics가 돼지 유래 UHeart xenotransplant의 임상시험 개시를 위해 임상시험용 신약(Investigational New Drug) 신청에 따라 FDA 승인을 받았다. 1/2/3상 EXPRESS study는 최대 2명의 참가자로 시작한다. FDA는 두 번째 환자 등록 전에 첫 번째 이식의 안전성과 유효성 데이터를 검토할 예정이다.
이 프로그램은 초기 결과가 확대를 뒷받침할 경우 잠재적인 Biologics License Application을 지원할 수 있도록 설계됐다.