United Therapeutics obtém autorização do FDA para estudo de xenotransplante UHeart
A United Therapeutics recebeu autorização do FDA, sob um pedido de Investigational New Drug, para iniciar um estudo clínico de seu xenotransplante UHeart derivado de porco. O estudo EXPRESS, de Fase 1/2/3, começará com até 2 participantes, e o FDA avaliará os dados do primeiro transplante antes da inclusão de um segundo.
United Therapeutics recebeu autorização do FDA, sob um pedido de Investigational New Drug, para iniciar um estudo clínico de seu xenotransplante UHeart derivado de porco. O estudo EXPRESS, de Fase 1/2/3, começa com até 2 participantes. O FDA revisará os dados de segurança e eficácia do primeiro transplante antes que um segundo participante seja incluído.
O programa foi estruturado para respaldar um possível pedido de Biologics License Application caso os resultados iniciais apoiem a expansão.