United Therapeutics erhält FDA-Freigabe für UHeart-Xenotransplantationsstudie
United Therapeutics hat von der FDA im Rahmen eines Investigational New Drug-Antrags die Freigabe erhalten, eine klinische Studie zu seinem aus Schweinen gewonnenen UHeart-Xenotransplantat zu starten. Die Phase-1/2/3-EXPRESS-Studie beginnt mit bis zu 2 Teilnehmenden, wobei die FDA die Daten der ersten Transplantation prüft, bevor eine zweite Person aufgenommen wird.
United Therapeutics hat von der FDA im Rahmen eines Investigational New Drug-Antrags die Freigabe erhalten, eine klinische Studie zu seinem aus Schweinen gewonnenen UHeart-Xenotransplantat zu beginnen. Die Phase-1/2/3-EXPRESS-Studie startet mit bis zu 2 Teilnehmenden. Die FDA wird die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der ersten Transplantation prüfen, bevor eine zweite Person aufgenommen wird.
Das Programm ist so angelegt, dass es einen möglichen Biologics License Application unterstützen kann, sofern frühe Ergebnisse eine Ausweitung stützen.