TGA就阿托莫西汀杀人意念风险发出警告，发布2026年2月产品信息更新
TGA就阿托莫西汀在儿科患者中的杀人意念风险发出警告，并发布了2026年2月产品信息安全更新。这些更新涉及多种药物，包括禁忌症、警告和不良反应的变更。2023-24年度，近五分之一的澳大利亚人服用了处方精神科药物。
澳大利亚药物管理局（TGA）就ADHD药物阿托莫西汀在儿科患者中存在的杀人意念风险发出警告，这是一系列精神科药物安全警报的一部分。该监管机构还发布了2026年2月的月度**产品信息（PI）**安全更新，涉及多种药物的禁忌症、警告和不良反应信息变更。
2025年5月和6月，TGA就阿托莫西汀在儿科患者中的杀人意念风险发出警告。早在2009年，TGA就收到一名八岁儿童服用该药后出现杀人意念的报告。自2006年以来，阿托莫西汀一直带有澳大利亚最严格的黑框警告，针对自杀想法和行为，此后又发布了额外警告，其中包括2013年一名九岁儿童自杀后发布的警告。2024年，全球盐酸阿托莫西汀市场估计为12亿美元。
2024年，TGA就另一种ADHD药物二甲磺酸赖右苯丙胺（Vyvanse）相关的自杀倾向发出警告。澳大利亚的右苯丙胺产品信息列出其过量效应，包括攻击性以及自杀或杀人倾向。2005年，TGA警告称，**选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）**在儿童和成人中均存在自杀风险；2016年和2018年，TGA又警告所有抗抑郁药都存在自杀行为和自杀想法的风险。超过100个国际药品监管机构的警告指出，精神科药物可能诱导一定比例的使用者出现暴力、敌对或攻击行为。
2023-24年度，近五分之一的澳大利亚人服用了处方精神科药物。2018年的一项澳大利亚调查发现，超过一半的住院患者和三分之一的社区患者表示从未收到任何药物信息。在澳大利亚生产力委员会的国家心理健康调查之后，该委员会于2020年建议，所有精神科处方都应包含一份明确声明，确认临床医生已讨论过副作用和循证替代方案；委员会表示这项改革应“立即开始”，但至今仍未实施。
TGA利用不良事件报告、风险管理计划、定期安全性更新报告、文献审阅以及与其它监管机构和澳大利亚各州及领地卫生部门的信息共享，来监测在澳大利亚上市的药物的安全性。当发现新的安全信息时，TGA会与申办者合作更新产品信息。变更可能缩小适应症，或新增/修改诸如禁忌症、警告或注意事项、生育、妊娠和哺乳期使用、特殊人群使用以及不良反应等部分。重大PI变更通常会附有《致医护人员函》。TGA每月发布一篇**《药品安全更新》**文章，详细介绍近期与安全性相关的PI更新。
在2026年1月和2月批准的更新中，多种药物的PI发生变更，包括阿卡波糖、比伐卢定、头孢他林酯、盐酸多柔比星、半水雌二醇、伊曲康唑、硫酸拉罗替尼、来氟米特、甲硝唑、奥法妥木单抗等。变更内容包括新增禁忌症、更新警告和注意事项以及新增不良反应信息。含有相同活性成分的仿制药品牌必须与创新药PI中的安全信息保持一致。