TGA、atomoxetineの殺人念慮リスクを警告 2026年2月の製品情報更新を公表
TGAは、小児患者におけるatomoxetineに関連する殺人念慮のリスクについて警告し、2026年2月の製品情報安全性更新を公表した。この更新には、禁忌、警告、副作用の変更を含む複数の医薬品が含まれる。2023-24年には、オーストラリア人の約5人に1人が処方向精神薬を服用した。
Therapeutic Goods Administration（TGA）は、ADHD薬 atomoxetine に関連する小児患者における殺人念慮のリスクについて警告を発した。これは一連の向精神薬安全性警告の一環である。同規制機関はまた、2026年2月の毎月の 製品情報（PI） 安全性更新を公表した。これには、禁忌、警告、副作用情報の変更を含む複数の医薬品が対象となっている。
2025年5月から6月にかけて、TGAは小児患者におけるatomoxetineに関連する殺人念慮のリスクについて警告を発した。TGAは、2009年にはこの薬を服用していた8歳児の殺人念慮の報告を受けていた。2006年以降、atomoxetineには、自殺念慮および自殺行動に関するオーストラリアで最も強いボックス警告が付されており、その後も追加の警告が発出されている。2013年には9歳児の自殺を受けて警告が発出された。atomoxetine hydrochlorideの世界市場は2024年に12億米ドルと推定された。
2024年、TGAは別のADHD薬である lisdexamfetamine（Vyvanse）に関連する自殺関連性について警告した。オーストラリアのdexamfetamineの製品情報には、攻撃性、自殺または殺人傾向を含む過量投与の影響が記載されている。2005年、TGAは 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI） が子供と大人の両方に自殺関連性のリスクをもたらすと警告し、2016年と2018年には、すべての抗うつ薬が自殺行動と自殺念慮のリスクをもたらすと警告した。100以上の国際的な医薬品規制機関の警告は、向精神薬が一部の使用者に暴力的、敵対的、または攻撃的な行動を引き起こす可能性があると注意を促している。
2023-24年の間に、オーストラリア人の約5人に1人が処方向精神薬を服用した。2018年のオーストラリアの調査では、入院患者の半数以上と地域ベースの患者の3分の1が、医薬品情報を一切受け取っていないと報告した。オーストラリア生産性委員会は、全国精神保健調査を受けて、2020年に、すべての向精神薬の処方に、臨床医が副作用とエビデンスに基づく代替案について話し合ったことを確認する明確な声明を含めるよう勧告した。委員会はこの改革を「今すぐ開始すべき」と述べたが、まだ実施されていない。
TGAは、有害事象の報告、リスク管理計画、定期的安全性最新報告、文献のレビュー、他の規制機関およびオーストラリアの州・準州の保健当局との情報共有を用いて、オーストラリアで販売されている医薬品の安全性を監視している。新たな安全性情報が特定されると、TGAはスポンサーと協力して製品情報を更新する。変更により、適応症が狭まったり、禁忌、警告または注意、妊孕性、妊娠および授乳中の使用、特別な集団での使用、副作用などのセクションが追加または修正されたりすることがある。重要なPI変更は、多くの場合、Dear Health Care Professional Letterによって裏付けられている。TGAは、毎月、安全性に関する最近のPI更新を詳述する 医薬品安全性最新情報 の記事を発行している。
2026年1月および2月に承認された更新では、acarbose、bivalirudin、ceftaroline fosamil、doxorubicin hydrochloride、estradiol hemihydrate、itraconazole、larotrectinib sulfate、leflunomide、metronidazole、ofatumumabなど、さまざまな医薬品についてPI変更が行われた。変更には、禁忌の追加、警告および注意事項の更新、新しい副作用情報が含まれていた。同じ有効成分を含む後発医薬品は、先発医薬品のPIの安全性情報に整合させることが求められている。