TGA warnt vor Risiko von Tötungsgedanken durch Atomoxetin und veröffentlicht PI-Updates für Februar 2026
Die TGA warnte vor dem Risiko von Tötungsgedanken im Zusammenhang mit Atomoxetin bei pädiatrischen Patienten und veröffentlichte ihre Sicherheitsupdates zur Produktinformation für Februar 2026. Die Updates betreffen mehrere Arzneimittel mit Änderungen bei Kontraindikationen, Warnhinweisen und Nebenwirkungen. Im Jahr 2023/24 nahm fast jeder fünfte Australier ein verschreibungspflichtiges Psychopharmakon ein.
Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat eine Warnung zum Risiko von Tötungsgedanken im Zusammenhang mit dem ADHS-Medikament Atomoxetin bei pädiatrischen Patienten herausgegeben, als Teil einer Reihe von Sicherheitswarnungen zu Psychopharmaka. Die Regulierungsbehörde hat außerdem ihre monatlichen Sicherheitsupdates zur Produktinformation (PI) für Februar 2026 veröffentlicht, die eine Reihe von Arzneimitteln mit Änderungen bei Kontraindikationen, Warnhinweisen und Nebenwirkungen betreffen.
Im Mai und Juni 2025 gab die TGA Warnungen zum Risiko von Tötungsgedanken unter Atomoxetin bei pädiatrischen Patienten heraus. Die TGA hatte bereits 2009 einen Bericht über Tötungsgedanken bei einem achtjährigen Kind erhalten, das das Medikament einnahm. Seit 2006 trägt Atomoxetin Australiens stärkste Boxed Warning bezüglich suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen; weitere Warnungen folgten, darunter eine, die nach dem Suizid eines neunjährigen Kindes im Jahr 2013 herausgegeben wurde. Der weltweite Markt für Atomoxetinhydrochlorid wurde für 2024 auf 1,2 Milliarden US-Dollar geschätzt.
Im Jahr 2024 warnte die TGA vor Suizidalität im Zusammenhang mit Lisdexamfetamin (Vyvanse), einem weiteren ADHS-Medikament. Die australische Produktinformation für Dexamfetamin listet als Überdosierungsfolgen unter anderem Aggressivität sowie suizidale oder homizidale Tendenzen auf. 2005 warnte die TGA, dass selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) ein Risiko für Suizidalität sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen bergen, und 2016 und 2018 warnte sie, dass alle Antidepressiva ein Risiko für suizidales Verhalten und Suizidgedanken aufweisen. Mehr als 100 internationale Arzneimittelbehörden warnen davor, dass Psychopharmaka bei einem Teil der Anwender gewalttätiges, feindseliges oder aggressives Verhalten auslösen können.
Fast jeder fünfte Australier nahm 2023/24 ein verschreibungspflichtiges Psychopharmakon ein. Eine australische Umfrage aus dem Jahr 2018 ergab, dass mehr als die Hälfte der stationären Patienten und ein Drittel der ambulanten Patienten angaben, überhaupt keine Informationen über ihre Medikamente erhalten zu haben. Nach ihrer nationalen Untersuchung zur psychischen Gesundheit empfahl die australische Produktivitätskommission 2020, dass alle Psychopharmaka-Rezepte eine klare Bestätigung enthalten sollten, dass die Ärzte über Nebenwirkungen und evidenzbasierte Alternativen gesprochen haben. Die Kommission erklärte, die Reform solle „sofort beginnen“, wurde aber bis heute nicht umgesetzt.
Die TGA überwacht die Sicherheit von in Australien vermarkteten Arzneimitteln anhand von Meldungen unerwünschter Ereignisse, Risikomanagement-Plänen, periodischen Sicherheitsberichten, Literaturübersichten sowie dem Informationsaustausch mit anderen Regulierungsbehörden und den Gesundheitsbehörden der australischen Bundesstaaten und Territorien. Werden neue Sicherheitsinformationen festgestellt, arbeitet die TGA mit den Zulassungsinhabern zusammen, um die Produktinformationen zu aktualisieren. Änderungen können die Anwendungsgebiete einschränken oder Abschnitte wie Kontraindikationen, Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen, Anwendung bei Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Anwendung bei besonderen Patientengruppen sowie Nebenwirkungen hinzufügen oder modifizieren. Wesentliche PI-Änderungen werden häufig durch ein Schreiben an medizinisches Fachpersonal (Dear Health Care Professional Letter) begleitet. Die TGA veröffentlicht jeden Monat einen Artikel im Medicines Safety Update, in dem die jüngsten sicherheitsbezogenen PI-Aktualisierungen detailliert beschrieben werden.
Bei den im Januar und Februar 2026 genehmigten Aktualisierungen wurden PI-Änderungen für eine Reihe von Arzneimitteln vorgenommen, darunter unter anderem Acarbose, Bivalirudin, Ceftarolin fosamil, Doxorubicinhydrochlorid, Estradiolhemihydrat, Itraconazol, Larotrectinibsulfat, Leflunomid, Metronidazol und Ofatumumab. Zu den Änderungen gehörten zusätzliche Kontraindikationen, aktualisierte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie neue Informationen zu Nebenwirkungen. Generika, die dieselben Wirkstoffe enthalten, sind verpflichtet, ihre Sicherheitsinformationen an die PI des Referenzarzneimittels anzugleichen.