La TGA advierte sobre el riesgo de ideación homicida con atomoxetine y publica las actualizaciones de PI de febrero de 2026
La TGA advirtió sobre el riesgo de ideación homicida asociado a atomoxetine en pacientes pediátricos y publicó sus actualizaciones de seguridad de la Información para el Producto de febrero de 2026. Las actualizaciones cubren varios medicamentos con cambios en contraindicaciones, advertencias y efectos adversos. Casi uno de cada cinco australianos tomó un fármaco psiquiátrico recetado en 2023-24.
La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha emitido una advertencia sobre el riesgo de ideación homicida asociado al fármaco para el TDAH atomoxetine en pacientes pediátricos, como parte de una serie de alertas de seguridad sobre fármacos psiquiátricos. El regulador también ha publicado sus actualizaciones mensuales de seguridad de la Información para el Producto (PI) correspondientes a febrero de 2026, que cubren una variedad de medicamentos con cambios en contraindicaciones, advertencias e información sobre efectos adversos.
En mayo y junio de 2025, la TGA emitió advertencias sobre el riesgo de ideación homicida asociado a atomoxetine en pacientes pediátricos. La TGA había recibido ya en 2009 un informe de ideación homicida en un niño de ocho años que tomaba el fármaco. Desde 2006, atomoxetine ha llevado la advertencia recuadrada más fuerte de Australia sobre pensamientos y conducta suicidas, con advertencias adicionales posteriores, incluida una emitida tras el suicidio de un niño de nueve años en 2013. El mercado mundial de atomoxetine hydrochloride se estimó en 1.200 millones de USD en 2024.
En 2024, la TGA advirtió sobre la suicidabilidad asociada a lisdexamfetamine (Vyvanse), otro fármaco para el TDAH. La Información para el Producto de Australia para dexamfetamine enumera efectos de sobredosis que incluyen agresividad y tendencias suicidas u homicidas. En 2005, la TGA advirtió que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) conllevan riesgo de suicidabilidad tanto en niños como en adultos, y en 2016 y 2018 advirtió que todos los antidepresivos conllevan riesgo de conducta suicida y pensamiento suicida. Más de 100 advertencias de agencias reguladoras de medicamentos internacionales advierten que los fármacos psiquiátricos pueden inducir comportamiento violento, hostil o agresivo en un porcentaje de usuarios.
Casi uno de cada cinco australianos tomó un fármaco psiquiátrico recetado en 2023-24. Una encuesta australiana de 2018 encontró que más de la mitad de los pacientes hospitalizados y un tercio de los pacientes comunitarios informaron no haber recibido información alguna sobre sus medicamentos. Tras su Investigación Nacional de Salud Mental, la Comisión de Productividad de Australia recomendó en 2020 que todas las recetas psiquiátricas incluyeran una declaración clara que confirmara que los clínicos habían discutido los efectos secundarios y las alternativas basadas en la evidencia; la Comisión declaró que la reforma debería "comenzar ya", pero todavía no se ha implementado.
La TGA vigila la seguridad de los medicamentos comercializados en Australia mediante informes de eventos adversos, Planes de Gestión de Riesgos, Informes Periódicos de Actualización en Seguridad, revisiones de la literatura e intercambio de información con otras agencias reguladoras y autoridades sanitarias estatales y territoriales de Australia. Cuando se identifica nueva información de seguridad, la TGA trabaja con los patrocinadores para actualizar la Información para el Producto. Los cambios pueden reducir las indicaciones o añadir o modificar secciones como contraindicaciones, advertencias o precauciones, uso en fertilidad, embarazo y lactancia, uso en poblaciones especiales y efectos adversos. Los cambios significativos en la PI a menudo se complementan con una carta al profesional de la salud. La TGA publica cada mes un artículo en Medicines Safety Update que detalla las actualizaciones recientes de seguridad en la PI.
En las actualizaciones aprobadas en enero y febrero de 2026, se realizaron cambios en la PI para una variedad de medicamentos, incluidos acarbose, bivalirudin, ceftaroline fosamil, doxorubicin hydrochloride, estradiol hemihydrate, itraconazole, larotrectinib sulfate, leflunomide, metronidazole y ofatumumab, entre otros. Los cambios incluyeron contraindicaciones añadidas, advertencias y precauciones actualizadas y nueva información sobre efectos adversos. Los genéricos que contienen los mismos principios activos deben ajustarse a la información de seguridad de la PI del innovador.