TGA, 아토목세틴 살인 충동 위험 경고 및 2026년 2월 제품정보 업데이트 발표

치료제품청(TGA)이 소아 환자에서 ADHD 치료제 atomoxetine과 관련된 살인 충동 위험에 대해 경고를 발표했다. 이는 일련의 정신과 약물 안전성 경보의 일부다. 규제 기관은 또한 2026년 2월 월간 제품정보(PI) 안전성 업데이트를 발표했으며, 여기에는 금기 사항, 경고 및 이상반응 정보의 변경 사항이 포함된 여러 의약품이 포함된다.

TGA는 2025년 5월과 6월에 소아 환자에서 atomoxetine과 관련된 살인 충동 위험에 대한 경고를 발표했다. TGA는 2009년에 이미 이 약을 복용한 8세 아동의 살인 충동 보고를 받은 바 있다. 2006년부터 atomoxetine은 자살 생각과 행동에 대해 호주에서 가장 강력한 박스형 경고를 표시해 왔으며, 이후 2013년 9세 아동의 자살 이후 발표된 경고를 포함해 추가 경고가 이어졌다. 2024년 전 세계 atomoxetine hydrochloride 시장은 약 12억 달러로 추산됐다.

2024년 TGA는 또 다른 ADHD 약물인 lisdexamfetamine(Vyvanse)과 관련된 자살 위험에 대해 경고했다. 호주의 dexamfetamine 제품정보에는 과량 복용 시 공격성, 자살 또는 살인 경향을 포함한 영향이 나열되어 있다. 2005년 TGA는 **선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs)**가 소아와 성인 모두에게 자살 위험을 초래한다고 경고했으며, 2016년과 2018년에는 모든 항우울제가 자살 행동과 자살 생각의 위험을 지닌다고 경고했다. 100개 이상의 국제 의약품 규제 기관 경고는 정신과 약물이 일부 사용자에게 폭력적, 적대적 또는 공격적 행동을 유발할 수 있다고 주의를 환기시킨다.

2023-24년에 호주인 약 5명 중 1명이 처방 정신과 약물을 복용했다. 2018년 호주 조사에 따르면 입원 환자의 절반 이상과 지역사회 환자의 3분의 1이 의약품 정보를 전혀 제공받지 못했다고 응답했다. 호주 생산성위원회는 국가 정신 건강 조사 이후 2020년에 모든 정신과 처방에 임상의가 부작용과 근거 기반 대안을 논의했음을 확인하는 명확한 문구가 포함되어야 한다고 권고했다. 위원회는 이 개혁이 '지금 시작해야 한다'고 밝혔지만 아직 시행되지 않았다.

TGA는 이상반응 보고, 위해성 관리 계획(RMP), 정기 안전성 업데이트 보고서(PSUR), 문헌 검토, 그리고 다른 규제 기관 및 호주 주·준주 보건 당국과의 정보 공유를 통해 호주에서 판매되는 의약품의 안전성을 모니터링한다. 새로운 안전성 정보가 확인되면 TGA는 제조업체(스폰서)와 협력하여 제품정보를 업데이트한다. 변경 사항은 적응증을 축소하거나 금기 사항, 경고 또는 주의사항, 생식력, 임신 및 수유 중 사용, 특수 집단에서의 사용, 이상반응 등의 섹션을 추가하거나 수정할 수 있다. 중요한 PI 변경 사항은 종종 의료 전문가 대상 서한(Dear Health Care Professional Letter)으로 뒷받침된다. TGA는 매월 최근 안전성 관련 PI 업데이트를 자세히 설명하는 의약품 안전성 업데이트(Medicines Safety Update) 기사를 발표한다.

2026년 1월과 2월에 승인된 업데이트에서는 acarbose, bivalirudin, ceftaroline fosamil, doxorubicin hydrochloride, estradiol hemihydrate, itraconazole, larotrectinib sulfate, leflunomide, metronidazole, ofatumumab 등을 포함한 다양한 의약품에 대해 PI 변경이 이루어졌다. 변경 사항에는 추가된 금기 사항, 업데이트된 경고 및 주의사항, 새로운 이상반응 정보가 포함됐다. 동일한 활성 성분을 함유한 제네릭 제품은 오리지널 의약품의 PI에 있는 안전성 정보와 일치하도록 요구된다.