La TGA met en garde contre le risque d'idées homicides lié à l'atomoxétine et publie les mises à jour des informations produit de février 2026
La TGA a mis en garde contre le risque d'idées homicides associé à l'atomoxétine chez les patients pédiatriques et a publié ses mises à jour de sécurité des informations produit de février 2026. Ces mises à jour concernent plusieurs médicaments avec des modifications des contre-indications, des avertissements et des effets indésirables. Près d'un Australien sur cinq a pris un médicament psychiatrique sur ordonnance en 2023-24.
L'Administration des produits thérapeutiques (TGA) a émis un avertissement concernant le risque d'idées homicides associé à l'atomoxétine, médicament contre le TDAH, chez les patients pédiatriques, dans le cadre d'une série d'alertes de sécurité sur les médicaments psychiatriques. Le régulateur a également publié ses mises à jour mensuelles de sécurité des informations produit (PI) pour février 2026, couvrant une gamme de médicaments avec des modifications des contre-indications, des avertissements et des informations sur les effets indésirables.
En mai et juin 2025, la TGA a émis des avertissements concernant le risque d'idées homicides associé à l'atomoxétine chez les patients pédiatriques. La TGA avait reçu un signalement dès 2009 d'idées homicides chez un enfant de huit ans prenant ce médicament. Depuis 2006, l'atomoxétine porte l'avertissement encadré le plus fort d'Australie concernant les pensées et comportements suicidaires, avec des avertissements supplémentaires par la suite, dont un émis après le suicide d'un enfant de neuf ans en 2013. Le marché mondial du chlorhydrate d'atomoxétine était estimé à 1,2 milliard de dollars américains en 2024.
En 2024, la TGA a mis en garde contre la suicidalité associée à la lisdexamfétamine (Vyvanse), un autre médicament contre le TDAH. Les informations produit australiennes de la dexamfétamine énumèrent les effets de surdosage, notamment l'agressivité et les tendances suicidaires ou homicides. En 2005, la TGA a averti que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comportent un risque de suicidalité chez les enfants et les adultes, et en 2016 et 2018, elle a averti que tous les antidépresseurs comportent un risque de comportement suicidaire et de pensées suicidaires. Plus de 100 avertissements d'agences de réglementation des médicaments dans le monde mettent en garde contre le fait que les médicaments psychiatriques peuvent induire un comportement violent, hostile ou agressif chez un pourcentage d'utilisateurs.
Près d'un Australien sur cinq a pris un médicament psychiatrique sur ordonnance en 2023-24. Une enquête australienne de 2018 a révélé que plus de la moitié des patients hospitalisés et un tiers des patients en soins communautaires ont déclaré n'avoir reçu aucune information sur les médicaments. À la suite de son enquête nationale sur la santé mentale, la Commission australienne de la productivité a recommandé en 2020 que toutes les prescriptions psychiatriques incluent une déclaration claire confirmant que les cliniciens avaient discuté des effets indésirables et des alternatives fondées sur des preuves ; la Commission a déclaré que la réforme devait « commencer maintenant », mais elle n'a toujours pas été mise en œuvre.
La TGA surveille la sécurité des médicaments commercialisés en Australie à l'aide de déclarations d'effets indésirables, de plans de gestion des risques, de rapports périodiques actualisés de sécurité, d'examens de la littérature et du partage d'informations avec d'autres agences de réglementation et les autorités sanitaires des États et territoires australiens. Lorsque de nouvelles informations de sécurité sont identifiées, la TGA travaille avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché pour mettre à jour les informations produit. Les modifications peuvent restreindre les indications ou ajouter ou modifier des sections telles que les contre-indications, les avertissements ou les précautions, l'utilisation dans la fertilité, la grossesse et l'allaitement, l'utilisation dans des populations particulières, et les effets indésirables. Les modifications importantes des PI sont souvent accompagnées d'une lettre aux professionnels de santé. La TGA publie chaque mois un article Medicines Safety Update détaillant les récentes mises à jour de sécurité liées aux PI.
Dans les mises à jour approuvées en janvier et février 2026, des modifications des PI ont été apportées pour une gamme de médicaments, notamment l'acarbose, la bivalirudine, la fosamil de ceftaroline, le chlorhydrate de doxorubicine, l'hémihydrate d'estradiol, l'itraconazole, le sulfate de larotrectinib, le léflunomide, le métronidazole et l'ofatumumab, entre autres. Les modifications comprenaient des contre-indications ajoutées, des avertissements et précautions mis à jour et de nouvelles informations sur les effets indésirables. Les marques génériques contenant les mêmes principes actifs doivent s'aligner sur les informations de sécurité contenues dans les PI du médicament princeps.