大冢ADHD新药centanafadine IIIb期试验达标，FDA决定在即

大冢制药的在研ADHD治疗药物centanafadine在一项IIIb期试验中达到主要终点，这巩固了其在FDA定于2026年7月24日作出决定之前的审批依据。这项IIIb期研究评估了该药物在患有ADHD和共病焦虑症的成人患者中的疗效，这一人群在早期的关键性试验中代表性不足。

该IIIb期试验招募了315名患有ADHD和共病焦虑症的成人患者，他们每日接受一次centanafadine或安慰剂治疗，持续八周。结果显示，根据成人研究者症状评定量表（AISRS）衡量，ADHD症状获得统计学显著改善。centanafadine组的AISRS评分降低了18.5分，而安慰剂组降低了12.6分。安慰剂校正后的降低幅度为5.87分，两组间的统计学差异从第1周开始出现。

作为次要终点，该试验还评估了焦虑症状。在第8周，汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）总分在centanafadine组降低了12.5分，而安慰剂组降低了10.6分，两者之间1.92分的差异具有统计学显著性。这些结果为该药物在同时患有ADHD和焦虑症的患者（约占ADHD患者的三分之一）中的疗效提供了证据。

美国FDA已接受大冢制药的centanafadine新药申请（NDA）并给予优先审评，处方药用户费用法案（PDUFA）的目标行动日期为2026年7月24日。NDA申请于2025年11月24日提交。若获批准，centanafadine将成为首个用于治疗儿童、青少年和成人ADHD的去甲肾上腺素、多巴胺和血清素再摄取抑制剂（NDSRI）类药物。

该NDA得到了四项关键III期临床试验结果的支持。在这些研究中，centanafadine与安慰剂相比，在改善ADHD症状方面均显示出具有统计学显著性和临床意义的疗效。试验包括在儿童（NCT05428033）和青少年（NCT05257265）中进行的研究。在这两项研究中，高剂量组均显示出与安慰剂相比的统计学显著改善，而部分低剂量组未达到统计学显著性。

在所有研究中，centanafadine总体耐受性良好。在儿童和青少年中报告的最常见不良事件包括食欲下降、恶心、皮疹、疲劳、腹痛和嗜睡。在成人中，最常见的不良事件是食欲下降和头痛。临床和临床前数据表明，该药物具有良好的安全性和耐受性特征，滥用和依赖潜力较低。

FDA的决定预计将于2026年7月24日前作出。大冢制药正在建立商业基础设施，为可能的上市做准备。但该公司表示，美国缉毒局（DEA）的审查可能会使上市时间推迟约三个月。

注意缺陷多动障碍（ADHD）是一种慢性神经发育障碍，主要特征为注意力受损、多动和冲动。根据美国疾病控制与预防中心的数据，ADHD影响着约700万儿童和估计1550万美国成年人。