TGA alerta sobre risco de ideação homicida com atomoxetine e publica atualizações de bula de fevereiro de 2026
A TGA alertou sobre o risco de ideação homicida associado a atomoxetine em pacientes pediátricos e publicou suas atualizações de segurança das Informações do Produto de fevereiro de 2026. As atualizações abrangem diversos medicamentos, com alterações em contraindicações, advertências e efeitos adversos. Quase um em cada cinco australianos usou um medicamento psiquiátrico sob prescrição em 2023-24.
A Therapeutic Goods Administration (TGA) emitiu um alerta sobre o risco de ideação homicida associado ao medicamento para TDAH atomoxetine em pacientes pediátricos, parte de uma série de alertas de segurança sobre medicamentos psiquiátricos. A agência reguladora também publicou suas atualizações mensais de segurança das Informações do Produto (PI) para fevereiro de 2026, abrangendo diversos medicamentos com alterações em contraindicações, advertências e informações sobre efeitos adversos.
Em maio e junho de 2025, a TGA emitiu alertas sobre o risco de ideação homicida associado a atomoxetine em pacientes pediátricos. A TGA havia recebido um relato já em 2009 de ideação homicida em uma criança de oito anos que tomava o medicamento. Desde 2006, atomoxetine carrega o alerta de caixa preta mais forte da Austrália para pensamentos e comportamento suicidas, com advertências adicionais posteriormente, incluindo uma emitida após o suicÃdio de uma criança de nove anos em 2013. O mercado global de atomoxetine hydrochloride foi estimado em US$ 1,2 bilhão em 2024.
Em 2024, a TGA alertou sobre a suicidalidade associada a lisdexamfetamine (Vyvanse), outro medicamento para TDAH. As Informações do Produto australianas para dexamfetamine listam efeitos de overdose, incluindo agressividade e tendências suicidas ou homicidas. Em 2005, a TGA alertou que os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) apresentam risco de suicidalidade em crianças e adultos, e em 2016 e 2018 alertou que todos os antidepressivos apresentam risco de comportamento suicida e pensamento suicida. Mais de 100 alertas de agências reguladoras internacionais de medicamentos advertem que os medicamentos psiquiátricos podem induzir comportamento violento, hostil ou agressivo em uma porcentagem dos usuários.
Quase um em cada cinco australianos usou um medicamento psiquiátrico sob prescrição em 2023-24. Uma pesquisa australiana de 2018 constatou que mais da metade dos pacientes internados e um terço dos pacientes ambulatoriais relataram não receber nenhuma informação sobre medicamentos. Após seu Inquérito Nacional de Saúde Mental, a Comissão de Produtividade Australiana recomendou em 2020 que todas as prescrições psiquiátricas incluÃssem uma declaração clara confirmando que os clÃnicos discutiram os efeitos colaterais e alternativas baseadas em evidências; a Comissão afirmou que a reforma deveria "começar agora", mas ela ainda não foi implementada.
A TGA monitora a segurança dos medicamentos comercializados na Austrália por meio de relatos de eventos adversos, Planos de Gerenciamento de Risco, Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança, revisões da literatura e compartilhamento de informações com outras agências reguladoras e autoridades de saúde estaduais e territoriais australianas. Quando novas informações de segurança são identificadas, a TGA trabalha com os titulares de registro para atualizar as Informações do Produto. As alterações podem restringir indicações ou adicionar ou modificar seções como contraindicações, advertências ou precauções, uso em fertilidade, gravidez e lactação, uso em populações especiais e efeitos adversos. Alterações significativas na PI são frequentemente apoiadas por uma Carta ao Profissional de Saúde. A TGA publica mensalmente um artigo de Atualização de Segurança de Medicamentos detalhando as atualizações recentes da PI relacionadas à segurança.
Nas atualizações aprovadas em janeiro e fevereiro de 2026, foram feitas alterações na PI para diversos medicamentos, incluindo acarbose, bivalirudin, ceftaroline fosamil, doxorubicin hydrochloride, estradiol hemihydrate, itraconazole, larotrectinib sulfate, leflunomide, metronidazole e ofatumumab, entre outros. As alterações incluÃram contraindicações adicionadas, advertências e precauções atualizadas e novas informações sobre efeitos adversos. As marcas genéricas que contêm os mesmos princÃpios ativos são obrigadas a se alinhar à s informações de segurança da PI do inovador.