Tenax Therapeutics左西孟旦治疗PH-HFpEF三期临床试验数据即将出炉

Tenax Therapeutics正迎来其主导候选药物的关键时刻，公司即将完成首个三期临床试验的入组工作，并预计在今年下半年报告数据。其口服疗法TNX-103（左西孟旦）的开发项目现正进入治疗射血分数保留型心衰相关肺动脉高压（PH-HFpEF）的最关键评估期，该疾病目前尚无任何获批疗法。

公司即将完成首个三期临床试验的入组工作，这是一项针对230名随机受试者的美加研究。Tenax已随机分配超过最初目标的230名患者，最终筛选活动计划于3月底前完成。该三期临床试验的首个顶线结果计划于2026年第三季度公布。

与此同时，管理层正在推进全球LEVEL-2研究，这是第二个旨在支持长期临床策略的注册试验。公司正开始预计为期约两年的第二个三期临床试验招募期，该试验于去年第四季度启动。LEVEL-2的患者招募预计将持续到2027年底。

从财务角度看，Tenax似乎有能力为这一关键阶段提供资金支持。公司现有现金储备预计足以维持运营至2027年，流动资金专门用于推进正在进行的三期临床试验项目并扩大临床管线。此外，公司通过获得左西孟旦皮下制剂延长专利保护，加强了其知识产权组合。

管理层讨论了左西孟旦治疗PH-HFpEF的基本原理，将其主要视为一种降低楔压的血管扩张剂。根据公司的二期经验，患者的六分钟步行距离改善了29米，同时楔压明显降低，但心输出量没有变化。这种模式表明，在该人群中反应并非由钙增敏驱动，而是由血管扩张驱动，左西孟旦在这些患者中作为钾ATP通道激活剂发挥作用。

公司将PH-HFpEF视为价值数十亿美元的商业机会，引用了其高患病率和缺乏获批疗法的情况。Tenax认为美国有超过200万患者患有该疾病，欧洲可能也有大致相似的数量。公司的试验正在招募合并毛细血管前后肺动脉高压（Cpc-PH）表型和孤立毛细血管后肺动脉高压（Ipc-PH）患者，这支持了公司关于美国约有200万患者的更广泛估计。

在讨论二期LEVEL研究时，管理层强调了在运动条件下使用有创血流动力学测试，指出目前没有其他PH-HFpEF项目在运动条件下测试有创血流动力学效应。公司引用了在该环境下楔压、中心静脉压和平均肺动脉压的显著降低，以及观察到的六分钟步行获益作为该人群中先前未显示的临床改善。