Medicus Pharma公布SkinJect 2期结果，FDA放行Teverelix试验

Medicus Pharma Ltd.（NASDAQ: MDCX）公布了2期SKNJCT-003的顶线结果，显示在200µg D-MNA队列中，第57天达到73%的临床清除率和40%的组织学清除率（CR）。这项随机、安慰剂对照研究在随机分组中共入组90名患者。

结果从第29天到第57天有所改善。公司表示，该数据集具备可用于决策的质量，可支持合作洽谈，但也指出该研究并非为注册性终点提供统计效能。第57天时200µg组队列规模较小（n=15），限制了统计置信度。公司表示，尽管顶线数据具备决策级质量，但仍无法保证获得FDA批准。

公司预计将在2026年第二季度完成临床研究报告（CSR），以支持与FDA计划开展的2期结束（EOP2）会议。

另据消息，FDA已向Medicus发出“研究可继续进行”（study may proceed）通知，允许公司启动Teverelix的剂量优化研究。该资产随着收购Antev而并入Medicus。该剂量优化研究为公司随后在晚期前列腺癌且具有高心血管风险特征的患者中开展关键性研究奠定基础。

Teverelix是一种新一代GnRH拮抗剂。它是一种以注射方式给药的雄激素剥夺治疗，可抑制LH和FSH激素，从而抑制睾酮水平，这对防止晚期前列腺癌进展至关重要。

在晚期前列腺癌患者中——美国约有300,000至500,000名患者正在接受雄激素剥夺治疗——最常见的死亡原因并非前列腺癌本身，而是心血管合并症。Teverelix作为拮抗剂而非激动剂，若公司能够证明其同时具有心脏保护作用，则有机会获得标签适应证。

公司正在推进其CMC与生产制造的对接，并已聘请IQVIA担任其CRO。该剂量优化研究旨在确保公司能够将去势水平维持至第42天之后——这一点已在此前的2期a研究中得到证明。该2期b研究将入组约40名男性，研究周期约22周，并将评估延长至第155天，从而使公司能够返回FDA以最终敲定一项关键性研究。

公司的重点是完成2期研究，并为该资产的合作与变现做好定位。除Skinject这一机会外（其待数据读出后即可准备变现），公司认为Teverelix可能在明年同期左右成为合作候选项目。