FDA批准Keytruda方案用于PD-L1阳性铂耐药卵巢癌
FDA已批准Keytruda和Keytruda Qlex联合紫杉醇、可联合或不联合bevacizumab，用于PD-L1阳性铂耐药卵巢相关癌症患者。III期KEYNOTE-B96试验证实，与安慰剂方案相比，该治疗可改善无进展生存期和总生存期。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Keytruda（pembrolizumab）和 Keytruda Qlex（pembrolizumab 和 berahyaluronidase alfa-pmph）联合紫杉醇（paclitaxel）治疗经 FDA 批准检测确定肿瘤表达程序性死亡配体1（PD-L1）（综合阳性评分[Combined Positive Score, CPS] ≥1）的成人铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，可联合或不联合 bevacizumab。上述疗法获批用于二线或三线治疗，此次批准也为铂耐药卵巢癌引入了首批 PD-1 抑制剂。
此次批准基于 III 期 KEYNOTE-B96 试验（ENGOT-ov65）。结果显示，对于肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥1）的患者，与安慰剂联合紫杉醇、可联合或不联合 bevacizumab 相比，该方案在无进展生存期和总生存期方面均显示出具有统计学意义的改善。
在 PD-L1 阳性肿瘤患者中，Keytruda 联合紫杉醇、可联合或不联合 bevacizumab，与安慰剂相比将疾病进展或死亡风险降低了 28%，并将总生存获益提高了 24%。接受 Keytruda 方案的患者中位无进展生存期为 8.3 个月，而安慰剂组为 7.2 个月；中位总生存期为 18.2 个月，而安慰剂组为 14.0 个月。
该研究共纳入 643 例患者，其中 72% 表达 PD-L1，73% 接受了 bevacizumab 治疗，46% 曾接受过 bevacizumab 治疗。近一半患者的无铂间期不足 3 个月。
Keytruda Qlex 此次适应证获批还得到 Keytruda 严格对照研究数据以及 MK-3475A-D77 的补充结果支持。该研究比较了 Keytruda Qlex 与 Keytruda 的疗效、安全性和药代动力学特征。
已知对 Keytruda Qlex 任何成分过敏的患者禁用该药。Keytruda 和 Keytruda Qlex 均带有关于严重免疫介导反应、输注相关反应、移植并发症、胚胎-胎儿毒性以及多发性骨髓瘤患者死亡率升高的警告。
2025 年 6 月，MSD 的抗 PD-1 疗法 Keytruda 已获得 FDA 批准，用于治疗可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者。