美国最高法院将审理Amarin Vascepa'精简标签'专利纠纷
美国最高法院将审理Hikma就Amarin Vascepa'精简标签'专利纠纷提起的上诉。该裁决可能影响仿制药竞争和针对新药适应症的投资。
美国最高法院已同意审理涉及Amarin Pharma公司心血管药物Vascepa的专利纠纷，该案可能对仿制药制造商及其产品所谓的'精简标签'（skinny label）产生广泛影响，这些标签删除了品牌药物的特定专利用途。
此案为Hikma Pharmaceuticals USA Inc.诉Amarin Pharma Inc.案，核心在于英国仿制药制造商Hikma对下级法院裁决的上诉，该裁决允许Amarin继续诉讼，指控Hikma鼓励医生以侵犯Amarin专利权的方式处方其仿制版Vascepa。
该纠纷涉及药品专利法中的一个高关注度问题。Amarin于2020年在特拉华州联邦法院起诉Hikma，称Hikma的标签连同新闻稿和网站上的声明，鼓励医生以侵权方式处方该仿制药。美国地区法官Richard Andrews于2022年驳回了此案，但美国联邦巡回上诉法院于2024年恢复了审理。联邦巡回法院表示，Hikma公开将其药物称为'仿制Vascepa'，而未说明该药仅获批用于特定用途，这可能鼓励医生将其处方用于侵权用途。
Hikma已请求最高法院审理其上诉，认为联邦巡回法院的裁决危及'精简标签'，并对仿制药竞争构成'迫在眉睫的威胁'。Hikma表示：'实际上，任何品牌制药公司现在都可以指出仿制药制造商的某些公开声明，以证明在产品上市后提起诱导侵权诉讼是合理的，即使仿制药产品的标签仅标注了非专利用途。'
'精简标签'是指仿制药公司寻求监管机构批准，仅针对特定用途销售药物，而不包括品牌药被处方的其他专利用途。自四十多年前《哈奇-韦克斯曼法案》（Hatch-Waxman Act）签署成为法律以来，这一策略一直是仿制药公司的关键工具。该法案建立了仿制药更容易进入市场的机制，而精简标签（相当于一种排除策略）是国会试图促进竞争和造福消费者的方式之一。
Vascepa源于鱼油，已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于降低心血管疾病风险，目前是Amarin唯一的产品。该药在2024年为Amarin带来2.286亿美元的营收。FDA于2012年批准该药治疗重度高甘油三酯血症（一种血液中脂肪过多的疾病），随后于2019年批准其用于其他用途。精简标签旨在促进仿制药竞争，如果仿制药标签省略了所仿制品牌药的侵权用途，则允许仿制药制造商避免专利诉讼。FDA仅批准Hikma的仿制Vascepa用于治疗重度高甘油三酯血症，并要求其包含省略该药其他用途的精简标签。
美国最高法院对Hikma Pharmaceuticals USA Inc.诉Amarin Pharma Inc.案的裁决，要么会阻碍仿制药以精简标签方式开发，要么会让创新药企在投入数亿美元开发现有药物的新适应症之前深思熟虑。