미국 대법원, 아마린 바세파 '스키니 라벨' 특허 분쟁 심리한다

미국 대법원은 아마린 파마(Amarin Pharma)의 심혈관계 의약품 바세파(Vascepa)와 관련된 특허 분쟁을 심리하기로 했다. 이 분쟁은 제네릭 의약품 제조사와 특정 특허 용도를 제거한 이른바 '스키니 라벨'(skinny label)에 광범위한 영향을 미칠 수 있다. 이 사건(히크마 파마슈티컬스 USA 대 아마린 파마)은 영국 제네릭 제약사 히크마(Hikma)가 하급심 결정에 불복해 상고한 것이다. 하급심은 아마린이 히크마를 상대로 제기한 소송을 허용했으며, 아마린은 히크마가 의사들에게 바세파의 제네릭 버전을 특허를 침해하는 방식으로 처방하도록 조장했다고 주장한다.

이 분쟁은 제약 특허법에서 주목받는 쟁점을 다룬다. 아마린은 2020년 델라웨어 연방법원에 히크마를 상대로 소송을 제기했다. 아마린은 히크마의 라벨과 보도자료 및 웹사이트의 진술이 결합돼 의사들이 특허를 침해하는 방식으로 제네릭을 처방하도록 부추겼다고 주장했다. 리처드 앤드루스 연방지방법원 판사는 2022년 소송을 기각했지만, 연방순회항소법원은 2024년 이를 부활시켰다. 연방순회법원은 히크마가 자사 의약품을 '제네릭 바세파'라고 공개적으로 언급하면서 특정 용도로만 승인받았다는 점을 명확히 하지 않아 의사들이 침해 용도로 처방하도록 부추겼을 수 있다고 판단했다.

히크마는 대법원에 상고심리를 요청하며 연방순회법원의 판결이 스키니 라벨을 위태롭게 하고 '제네릭 경쟁에 임박한 위협'을 초래했다고 주장했다. 히크마는 "실질적으로 이제 어떤 브랜드 제약회사도 제네릭 제품이 특허되지 않은 용도로만 라벨링되어 있더라도 시판 후 소송에서 유도 침해를 주장하기 위해 제네릭 제조사의 어떤 공개 발언이든 지적할 수 있다"고 말했다.

스키니 라벨링은 제네릭 회사가 특정 용도로만 의약품을 판매하도록 규제 승인을 받는 것을 말한다. 이는 오리지널 의약품이 처방되는 다른 특허 용도를 제외하는 방식이다. 이 전략은 40여 년 전 해치-왁스먼법(Hatch-Waxman Act)이 제정된 이후 제네릭 회사의 핵심 도구가 되어 왔다. 이 법은 제네릭 의약품이 시장에 더 쉽게 진입할 수 있는 메커니즘을 확립했으며, 스키니 라벨링은 일종의 제외 전략으로서 의회가 경쟁을 촉진하고 소비자에게 혜택을 주기 위해 시도한 방법 중 하나다.

어유(생선 기름)에서 유래한 바세파는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 심혈관 질환 위험을 낮추는 데 사용되며 현재 아마린의 유일한 제품이다. 바세파는 2024년 아마린에 2억 2860만 달러의 매출을 안겨주었다. FDA는 2012년 이 의약품을 혈중 지방 과다 상태인 중증 고중성지방혈증 치료제로 승인했고, 2019년 다른 용도로도 승인했다. 제네릭 경쟁을 촉진하기 위한 스키니 라벨은 제네릭 라벨이 복제 대상 오리지널 의약품의 침해 용도를 생략하면 제네릭 제조사가 특허 소송을 피할 수 있게 해준다. FDA는 히크마의 바세파 제네릭을 중증 고중성지방혈증 치료에만 사용하도록 승인하고 다른 용도를 생략한 스키니 라벨을 포함하도록 요구했다.

미국 대법원의 히크마 파마슈티컬스 USA 대 아마린 파마 사건 판결은 스키니 라벨 아래에서의 제네릭 의약품 개발을 위축시키거나, 혁신 기업들이 이미 시장에 나와 있는 의약품의 새로운 적응증 개발에 수억 달러를 투자하는 것을 깊이 고민하게 만들 수 있다.