La Cour suprême va examiner le litige sur les « étiquettes allégées » concernant le Vascepa d'Amarin

La Cour suprême des États-Unis a accepté d'examiner un litige en matière de brevets impliquant le médicament cardiovasculaire Vascepa d'Amarin Pharma, une affaire qui pourrait avoir des conséquences étendues pour les fabricants de médicaments génériques et pour les « étiquettes allégées » (skinny labels) qui permettent de retirer de leurs produits les usages spécifiques et brevetés d'un médicament de marque. L'affaire, Hikma Pharmaceuticals USA Inc. c. Amarin Pharma Inc., porte sur l'appel du fabricant britannique de génériques Hikma contre une décision de justice inférieure qui autorisait Amarin à poursuivre son action en justice accusant Hikma d'avoir encouragé les médecins à prescrire sa version générique du Vascepa d'une manière qui violait les droits de brevet d'Amarin.

Le litige porte sur une question très médiatisée du droit des brevets pharmaceutiques. Amarin a poursuivi Hikma devant le tribunal fédéral du Delaware en 2020, arguant que l'étiquette de Hikma, combinée à des déclarations dans des communiqués de presse et sur son site Web, encourageait les médecins à prescrire le générique de manière contrefaisante. Le juge fédéral Richard Andrews a rejeté l'affaire en 2022, mais la Cour d'appel des États-Unis pour le circuit fédéral l'a relancée en 2024. Le circuit fédéral a déclaré que Hikma avait publiquement qualifié son médicament de « Vascepa générique » sans préciser qu'il n'était approuvé que pour un usage spécifique, ce qui aurait pu encourager les médecins à le prescrire pour des usages contrefaisants.

Hikma a demandé à la Cour suprême d'entendre son appel, arguant que la décision du circuit fédéral mettait en danger les étiquettes allégées et créait une « menace imminente pour la concurrence des génériques ». « Concrètement, toute entreprise pharmaceutique de marque peut désormais pointer une déclaration publique du fabricant de générique pour justifier une action en justice après le lancement alléguant une contrefaçon induite, même lorsque le produit générique est étiqueté uniquement pour des usages non brevetés », a déclaré Hikma.

L'étiquette allégée fait référence aux démarches des entreprises de génériques qui cherchent à obtenir une autorisation réglementaire pour commercialiser un médicament pour un usage spécifique, mais pas pour d'autres usages brevetés pour lesquels un médicament de marque est prescrit. Cette tactique a été un outil clé pour les entreprises de génériques depuis que la loi Hatch-Waxman a été promulguée il y a plus de quatre décennies. Cette loi a établi des mécanismes permettant aux médicaments génériques d'entrer plus facilement sur le marché, et l'étiquette allégée, qui constitue une tactique de carve-out, est l'un des moyens par lesquels le Congrès a tenté de favoriser une concurrence accrue et de bénéficier aux consommateurs.

Le Vascepa, dérivé de l'huile de poisson, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour réduire le risque de maladies cardiovasculaires et est actuellement le seul produit d'Amarin. Il a rapporté 228,6 millions de dollars à Amarin en 2024. La FDA a approuvé le médicament en 2012 pour traiter l'hypertriglycéridémie sévère, une affection caractérisée par un excès de graisses dans le sang, avant de l'approuver pour d'autres usages en 2019. Les étiquettes allégées, qui visent à encourager la concurrence des génériques, permettent aux fabricants de génériques d'éviter les procès en brevets si l'étiquette de leur générique omet les usages contrefaisants du médicament de marque qu'il reproduit. La FDA a approuvé le générique du Vascepa de Hikma uniquement pour traiter l'hypertriglycéridémie sévère et lui a imposé d'inclure une étiquette allégée omettant les autres usages du médicament.

La décision de la Cour suprême des États-Unis dans l'affaire Hikma Pharmaceuticals USA Inc. c. Amarin Pharma Inc. pourrait soit décourager le développement de médicaments génériques sous étiquette allégée, soit inciter les innovateurs à réfléchir longuement avant d'investir des centaines de millions de dollars dans le développement de nouvelles indications pour des médicaments déjà commercialisés.