La Corte Suprema escuchará la disputa de patentes por la 'etiqueta reducida' sobre el Vascepa de Amarin

La Corte Suprema de EE. UU. ha aceptado revisar una disputa de patentes que involucra el fármaco cardiovascular Vascepa de Amarin Pharma, que podría tener amplias consecuencias para los fabricantes de medicamentos genéricos y las llamadas 'etiquetas reducidas' (skinny labels) de sus productos, que eliminan usos específicos patentados de un medicamento de marca. El caso, Hikma Pharmaceuticals USA Inc. contra Amarin Pharma Inc., se centra en el recurso del fabricante británico de genéricos Hikma contra una decisión judicial inferior que permitió a Amarin proceder con una demanda que acusa a Hikma de alentar a los médicos a recetar su versión genérica de Vascepa de maneras que violaban los derechos de patente de Amarin.

La disputa involucra un tema de gran repercusión en el derecho de patentes farmacéuticas. Amarin demandó a Hikma en el tribunal federal de Delaware en 2020, argumentando que la etiqueta de Hikma, combinada con declaraciones en comunicados de prensa y en su sitio web, alentaba a los médicos a recetar el genérico de manera infractora. El juez federal Richard Andrews desestimó el caso en 2022, pero la Corte de Apelaciones de EE. UU. para el Circuito Federal lo reabrió en 2024. El Circuito Federal dijo que Hikma se refería públicamente a su fármaco como 'Vascepa genérico' sin aclarar que estaba aprobado solo para un uso específico, lo que podría haber alentado a los médicos a recetarlo para usos infractores.

Hikma ha pedido a la Corte Suprema que escuche su recurso, argumentando que el fallo del Circuito Federal puso en peligro las etiquetas reducidas y creó una 'amenaza inminente para la competencia de los genéricos'. 'En la práctica, cualquier empresa farmacéutica de marca ahora puede señalar alguna declaración pública del fabricante del genérico para justificar una demanda posterior al lanzamiento por inducción a la infracción, incluso cuando el producto genérico está etiquetado solo para usos no patentados', dijo Hikma.

El etiquetado reducido se refiere a las acciones de las empresas de genéricos que buscan la aprobación regulatoria para comercializar un medicamento para un uso específico, pero no para otros usos patentados para los cuales se receta un medicamento de marca. Esta táctica ha sido una herramienta clave para las empresas de genéricos desde que la Ley Hatch-Waxman se promulgó hace más de cuatro décadas. La ley estableció mecanismos para que los medicamentos genéricos puedan ingresar más fácilmente al mercado, y el etiquetado reducido, que equivale a una táctica de exclusión, es una forma en que el Congreso intentó fomentar más competencia y beneficiar a los consumidores.

Vascepa, derivado del aceite de pescado, ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular y actualmente es el único producto de Amarin. Le reportó a Amarin 228,6 millones de dólares en 2024. La FDA aprobó el fármaco en 2012 para tratar la hipertrigliceridemia grave, una afección que implica un exceso de grasas en la sangre, antes de aprobarlo para otros usos en 2019. Las etiquetas reducidas, destinadas a fomentar la competencia de genéricos, permiten a los fabricantes de genéricos evitar demandas por patentes si la etiqueta de su genérico omite los usos infractores del medicamento de marca que replica. La FDA aprobó el genérico de Vascepa de Hikma exclusivamente para tratar la hipertrigliceridemia grave y le exigió incluir una etiqueta reducida que omitiera los otros usos del fármaco.

El fallo de la Corte Suprema de EE. UU. en el caso Hikma Pharmaceuticals USA Inc. contra Amarin Pharma Inc. podría desalentar el desarrollo de medicamentos genéricos con etiquetas reducidas o hacer que los innovadores piensen detenidamente antes de invertir cientos de millones de dólares en desarrollar nuevas indicaciones para fármacos ya comercializados.