Supreme Court verhandelt 'Skinny-Label'-Patentstreit um Amarins Vascepa

Der Supreme Court der USA hat zugestimmt, einen Patentstreit um das Herz-Kreislauf-Medikament Vascepa von Amarin Pharma zu verhandeln, der weitreichende Folgen für Generikahersteller und die sogenannten 'Skinny Labels' ihrer Produkte haben könnte, die bestimmte patentgeschützte Anwendungen eines Markenmedikaments entfernen. Der Fall Hikma Pharmaceuticals USA Inc. gegen Amarin Pharma Inc. dreht sich um die Berufung des britischen Generikaherstellers Hikma gegen eine Entscheidung einer Vorinstanz, die es Amarin ermöglichte, eine Klage weiterzuverfolgen, in der Hikma beschuldigt wird, Ärzte dazu ermutigt zu haben, seine generische Version von Vascepa auf eine Weise zu verschreiben, die Amarins Patentrechte verletzte.

Der Streit betrifft ein vielbeachtetes Thema im Pharmapatentrecht. Amarin verklagte Hikma 2020 vor dem Bundesbezirksgericht von Delaware und argumentierte, dass Hikmas Kennzeichnung in Verbindung mit Aussagen in Pressemitteilungen und auf seiner Website Ärzte dazu ermutigt habe, das Generikum in patentverletzender Weise zu verschreiben. Der US-Bezirksrichter Richard Andrews wies die Klage 2022 ab, aber das US-Berufungsgericht für den Federal Circuit ließ sie 2024 wieder aufleben. Das Federal Circuit erklärte, Hikma habe sein Medikament öffentlich als 'generisches Vascepa' bezeichnet, ohne klarzustellen, dass es nur für eine bestimmte Anwendung zugelassen sei, was Ärzte dazu ermutigt haben könnte, es für patentverletzende Anwendungen zu verschreiben.

Hikma hat den Supreme Court gebeten, seine Berufung anzuhören, und argumentiert, dass das Urteil des Federal Circuit Skinny Labels gefährde und eine 'unmittelbare Bedrohung für den Generikawettbewerb' darstelle. 'In der Praxis kann jedes Markenpharmaunternehmen nun auf irgendeine öffentliche Aussage des Generikaherstellers verweisen, um eine Klage nach der Markteinführung wegen mittelbarer Patentverletzung zu rechtfertigen, selbst wenn das Generikum nur für nicht patentierte Anwendungen gekennzeichnet ist', sagte Hikma.

Unter Skinny Labeling versteht man Maßnahmen von Generikaunternehmen, die eine Zulassung beantragen, um ein Medikament nur für eine bestimmte Anwendung zu vermarkten, nicht aber für andere patentierte Anwendungen, für die ein Markenmedikament verschrieben wird. Diese Taktik ist seit der Unterzeichnung des Hatch-Waxman-Gesetzes vor mehr als vier Jahrzehnten ein zentrales Instrument für Generikaunternehmen. Das Gesetz schuf Mechanismen, die Generika den Marktzugang erleichtern, und das Skinny Labeling, eine Art Ausgliederungstaktik, war ein Weg, mit dem der Kongress versuchte, mehr Wettbewerb zu fördern und den Verbrauchern zu nutzen.

Vascepa, das aus Fischöl gewonnen wird, wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Senkung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugelassen und ist derzeit Amarins einziges Produkt. Es brachte Amarin 2024 einen Umsatz von 228,6 Millionen US-Dollar ein. Die FDA genehmigte das Medikament 2012 zur Behandlung schwerer Hypertriglyceridämie, einer Erkrankung, bei der zu viele Fette im Blut vorhanden sind, bevor sie es 2019 für weitere Anwendungen zuließ. Skinny Labels, die den Generikawettbewerb fördern sollen, ermöglichen es Generikaherstellern, Patentklagen zu vermeiden, wenn das Etikett ihres Generikums patentverletzende Anwendungen des nachgeahmten Markenmedikaments weglässt. Die FDA genehmigte Hikmas Vascepa-Generikum ausschließlich zur Behandlung schwerer Hypertriglyceridämie und verlangte, dass es ein Skinny Label enthält, das die anderen Anwendungen des Medikaments weglässt.

Das Urteil des US-Supreme Court im Fall Hikma Pharmaceuticals USA Inc. gegen Amarin Pharma Inc. könnte entweder die Entwicklung von Generika unter einem Skinny Label behindern oder Innovatoren dazu bringen, genau darüber nachzudenken, Hunderte Millionen Dollar in die Entwicklung neuer Indikationen für bereits auf dem Markt befindliche Medikamente zu investieren.