法律学者主张：FDA药品标签不应作为专利侵权判定依据
法律学者认为，FDA要求的药品标签不应作为针对仿制药制造商的专利侵权案件证据。最高法院将审理涉及"标签侵权"理论的案件，这可能澄清仅遵守监管规定本身不能证明专利侵权。这种做法威胁到可负担仿制药的获取，为遵守FDA规则的公司创造了责任风险。
一项新的法律分析认为，近期法院判决错误地将FDA要求的药品标签作为针对仿制药制造商的专利侵权案件的关键证据。这篇发表在《新英格兰医学杂志》上的论文认为，这种做法为遵守FDA规则的仿制药制造商创造了责任风险，并可能延迟获得可负担药物的机会。
法律学者认为，下级法院采纳他们所称的"标签侵权"的判决是错误的，代表了"法律中的虚构转向"。他们指出，尽管FDA对药品标签内容进行了大量审查，但经验证据和临床经验表明，医生在治疗患者时很少依赖这些信息。相反，临床医生在制定处方决策时通常依赖指南、经验和医学文献——而不是法律要求的药品标签。
争议尤其出现在当一家公司拥有的专利不是针对药物本身，而是针对使用该药物的特定方法时——例如，用它来治疗多种病症中的一种。品牌药制造商有时声称，仿制药产品标签中的内容构成了对专利使用的鼓励。标签侵权理论将监管文件转变为高风险专利诉讼中的关键证据。
最高法院最近同意审理Hikma Pharmaceuticals U.S. v. Amarin Pharma案，该案涉及标签侵权主张。法院可以利用这个机会澄清，FDA要求的标签语言，加上仿制药制造商关于治疗等效性的直接陈述，不能单独证明专利侵权。学者们认为，法院应借此机会使专利法与临床实践、FDA政策和传统的诱导原则保持一致。
通过为遵守FDA规则的仿制药制造商创造责任风险，下级法院的当前指导阻碍了竞争，并可能延迟以更低成本获得重要药物的市场准入。对于那些按照FDA法律要求将其产品称为品牌药"等效"产品的仿制药制造商来说，风险尤其严重。