Suprema Corte vai julgar disputa de patente sobre 'skinny label' do Vascepa, da Amarin

A Suprema Corte dos EUA concordou em analisar uma disputa de patente envolvendo o medicamento cardiovascular Vascepa, da Amarin Pharma, que pode ter amplas consequências para os fabricantes de genéricos e para os chamados 'skinny labels' (rótulos enxutos) de seus produtos, que removem usos específicos e patenteados de um medicamento de referência. O caso, Hikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma Inc., centra-se no recurso da fabricante britânica de genéricos Hikma contra uma decisão de instância inferior que permitiu à Amarin prosseguir com um processo acusando a Hikma de incentivar médicos a prescrever sua versão genérica do Vascepa de maneiras que violavam os direitos de patente da Amarin.

A disputa envolve um tema de grande relevância no direito de patentes farmacêuticas. A Amarin processou a Hikma no tribunal federal de Delaware em 2020, argumentando que o rótulo da Hikma, combinado com declarações em comunicados à imprensa e em seu site, incentivava médicos a prescrever o genérico de forma infratora. O juiz federal Richard Andrews arquivou o caso em 2022, mas o Tribunal de Apelações dos EUA para o Circuito Federal o reativou em 2024. O Circuito Federal afirmou que a Hikma se referia publicamente ao seu medicamento como 'Vascepa genérico' sem esclarecer que ele era aprovado apenas para um uso específico, o que poderia ter incentivado médicos a prescrevê-lo para usos infratores.

A Hikma pediu à Suprema Corte que analisasse seu recurso, argumentando que a decisão do Circuito Federal colocava em risco os skinny labels e criava uma 'ameaça iminente à concorrência de genéricos'. 'Na prática, qualquer empresa farmacêutica de marca pode agora apontar alguma declaração pública do fabricante do genérico para justificar uma ação judicial pós-lançamento alegando indução à violação, mesmo quando o produto genérico é rotulado apenas para usos não patenteados', disse a Hikma.

O skinny label refere-se à estratégia de empresas de genéricos que buscam aprovação regulatória para comercializar um medicamento para um uso específico, mas não para outros usos patenteados para os quais o medicamento de referência é prescrito. A tática tem sido uma ferramenta essencial para as empresas de genéricos desde que a Lei Hatch-Waxman foi sancionada há mais de quatro décadas. A lei estabeleceu mecanismos pelos quais os genéricos podem entrar mais facilmente no mercado, e o skinny label, que equivale a uma tática de exclusão (carve-out), é uma das formas pelas quais o Congresso tentou promover mais concorrência e beneficiar os consumidores.

O Vascepa, derivado do óleo de peixe, foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para reduzir o risco de doença cardiovascular e atualmente é o único produto da Amarin. Ele rendeu US$ 228,6 milhões à Amarin em 2024. Em 2012, o FDA aprovou o medicamento para tratar hipertrigliceridemia grave, uma condição caracterizada pelo excesso de gorduras no sangue, antes de aprová-lo para outros usos em 2019. Os skinny labels, que visam incentivar a concorrência de genéricos, permitem que os fabricantes de genéricos evitem processos de patente se o rótulo de seu genérico omitir os usos infratores do medicamento de referência que ele replica. O FDA aprovou o genérico do Vascepa da Hikma somente para o tratamento da hipertrigliceridemia grave e exigiu que ele incluísse um skinny label que omitisse os outros usos do medicamento.

A decisão da Suprema Corte dos EUA no caso Hikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma Inc. pode tanto desencorajar o desenvolvimento de medicamentos genéricos com skinny label quanto fazer com que os inovadores pensem muito antes de investir centenas de milhões de dólares no desenvolvimento de novas indicações para medicamentos já no mercado.