米最高裁、Vascepaをめぐる「スキニーラベル」特許紛争の審理へ

米連邦最高裁判所は、アマリン・ファーマの心血管疾患治療薬Vascepaをめぐる特許紛争の審理を受理した。この紛争は、後発医薬品メーカーや、ブランド医薬品の特定の特許適応を除外したいわゆる「スキニーラベル」に広範な影響を与える可能性がある。事件名は「Hikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma Inc.」で、英国の後発医薬品メーカーであるヒクマが、医師に対しVascepaの後発版をアマリンの特許権を侵害する形で処方するよう促したと非難する訴訟の継続を認めた下級審判断に対する上告が中心となっている。

この紛争は、医薬品特許法における注目度の高い問題を含んでいる。アマリンは2020年にデラウェア連邦地裁にヒクマを提訴し、ヒクマのラベルがプレスリリースやウェブサイト上の声明と相まって、医師に後発薬を特許侵害となる形で処方するよう促したと主張した。リチャード・アンドリュース米連邦地裁判事は2022年にこの訴訟を却下したが、2024年に米連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）が訴訟を復活させた。CAFCは、ヒクマが自社製品を「後発Vascepa」と公に言及しながら、特定の用途にのみ承認されていることを明確にしなかったため、医師が特許侵害となる用途で処方するよう促した可能性があると指摘した。

ヒクマは最高裁に上告受理を求めており、CAFCの判決がスキニーラベルを危険にさらし、「後発医薬品の競争に対する差し迫った脅威」を生み出したと主張している。ヒクマは「現実問題として、後発医薬品メーカーによる何らかの公的発言を指摘すれば、たとえ後発品が特許対象外の用途にのみ表示されている場合でも、後発品発売後の誘引侵害訴訟を正当化できるようになった」と述べた。

スキニーラベルとは、後発医薬品メーカーが、ブランド医薬品が処方される他の特許適応ではなく、特定の用途についてのみ販売承認を求める手法を指す。この戦術は、40年以上前にハッチ・ワックスマン法が成立して以来、後発医薬品メーカーにとって重要な手段となってきた。同法は後発医薬品がより容易に市場に参入できる仕組みを確立し、スキニーラベルは、一種の切り離し戦術に相当し、議会がより多くの競争を促進し消費者に利益をもたらすために試みた方法の一つである。

魚油由来のVascepaは、米食品医薬品局（FDA）によって心血管疾患のリスクを低減する薬として承認されており、現在アマリンの唯一の製品である。2024年にはアマリンに2億2860万ドルの収益をもたらした。FDAは2012年に、血液中の脂肪が過剰になる疾患である重度の高トリグリセリド血症の治療薬としてこの薬を承認し、2019年に他の用途でも承認した。後発医薬品の競争を促進することを目的としたスキニーラベルは、後発医薬品メーカーが、複製するブランド医薬品の特許侵害となる用途を省略した表示をしていれば、特許訴訟を回避することを可能にする。FDAはヒクマのVascepa後発品を重度の高トリグリセリド血症の治療のみに承認し、他の用途を省略したスキニーラベルを付けるよう要求した。

米最高裁による「Hikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma Inc.」の判決は、スキニーラベルに基づく後発医薬品の開発を阻害するか、あるいはイノベーター企業に対し、既に市場に出ている医薬品の新たな適応症の開発に数億ドルを投資することについて深く考えさせることになるだろう。