文章呼吁最高法院驳回将 FDA 标签作为专利侵权证据的做法
《新英格兰医学杂志》刊发的一篇论文认为，在 Hikma Pharmaceuticals USA v. Amarin Pharma 一案中，最高法院应驳回将 FDA 要求的药品标签作为专利侵权单独证据的做法。论文指出，下级法院的相关指导增加了遵守 FDA 规定的仿制药制造商的法律风险，可能抑制竞争并延缓低价重要药物进入市场。
美国最高法院近日同意审理 Hikma Pharmaceuticals USA v. Amarin Pharma 一案，该案涉及通过标签构成侵权的主张。发表于 New England Journal of Medicine 的一篇新论文指出，美国食品药品监督管理局（FDA）要求的药品标签旨在指导处方药的安全、有效使用，但近期法院判决却将药品依法必须附带说明书中的这类安全信息，视为针对仿制药制造商提起专利诉讼时的关键证据。
根据联邦法律，每种处方药都必须附有一份文件，说明给药指南、禁忌证、临床试验结果和安全性注意事项。当仿制药制造商寻求进入市场时，专利持有人可能指控该制造商“诱导”医生按照已获专利保护的方法使用该仿制药。
争议尤其会在以下情况下出现：企业拥有的专利并非药物本身，而是该药物某种特定使用方法的专利——例如，将其用于治疗多种疾病中的一种。通常，要证明存在诱导侵权，专利持有人必须证明被告“鼓励、推荐或推动”了某种已获专利保护的用途。品牌药制造商有时会主张，仿制药产品标签中的内容就构成了这种鼓励。
论文指出，标签侵权理论将一份监管文件——而许多医生并不会经常查阅这类文件——变成了高风险专利诉讼中的关键证据。尽管 FDA 会对药品标签文本内容进行严格审查，但实证证据和临床经验都表明，医生在治疗患者时很少依赖这些信息。相比之下，医生依据指南、同行评议研究和临床判断，经常进行“超说明书用药”处方，这在临床实践中十分常见。
论文认为，下级法院的判决是错误的，最高法院应在即将审理的案件中予以推翻。法院可借此机会明确：FDA 要求的标签用语，以及仿制药制造商关于治疗等效性的直接表述，单独而言不能证明专利侵权。
论文称，下级法院目前的指导意见为遵守 FDA 规定的仿制药制造商带来了责任风险，妨碍竞争，并可能延迟低价重要药物进入市场。对于那些按照 FDA 法律要求，将其产品称为与品牌药“等效”的仿制药制造商而言，这种风险尤为突出。