最高法院一致裁定：仿制药“瘦身标签”不构成诱导侵权

美国最高法院在Hikma Pharmaceuticals USA Inc.诉Amarin Pharma, Inc.案中一致推翻了联邦巡回法院的判决，裁定品牌药制造商未能就仿制药竞争对手以“瘦身标签”（skinny label）营销的行为提出诱导专利侵权的诉讼请求。瘦身标签是指省略或“剔除”受未到期使用方法专利保护的品牌药中FDA批准的适应症。

法院认为，根据《美国法典》第35编第271条(b)款，正确的审查标准是仿制药制造商是否采取了旨在鼓励侵权的“积极步骤”，而不仅仅是医生或其他人是否可能合理地将制造商的声明解释为侵权指示。2026年6月4日的这项判决使遵循瘦身标签路径的仿制药制造商能够避免诱导侵权责任的主张，前提是仿制药公司没有“通过其声明积极鼓励侵权……”。

对于品牌药制造商而言，该判决要求其指控必须指向专门为诱导侵权而设计的积极行为，而不是关于第三方可能如何解读仿制药制造商通讯的推测性主张。法院明确拒绝了联邦巡回法院在GlaxoSmithKline LLC诉Teva Pharmaceuticals USA, Inc.（7 F.4th 1320（联邦巡回法院2021年））以及Hikma诉Amarin（104 F.4th 1370（联邦巡回法院2024年））案中所适用的方法，即从医疗服务提供者可能如何理解制造商声明的角度来分析诱导行为。

Vascepa是一种含有二十碳五烯酸乙酯的品牌药，由Amarin开发，并于2012年首次获FDA批准用于治疗重度高甘油三酯血症（SH适应症），2019年再次获批第二个适应症——降低已服用他汀类药物的高甘油三酯血症患者的心血管风险（CV适应症）。Amarin针对SH适应症的使用方法专利此前已被地区法院宣告无效；然而，针对Vascepa用于CV适应症的方法专利仍然有效。Hikma于2020年获得FDA批准，以“瘦身标签”方式销售仿制药二十碳五烯酸乙酯，该标签仅限于SH适应症，未提及CV适应症。Amarin提起诉讼，声称Hikma的全部通讯材料——包括其标签、患者说明书、网站和新闻稿——积极诱导医生为其受专利保护的CV适应症开具Hikma的仿制药。特拉华州地区法院驳回了诉讼，但联邦巡回法院推翻了该裁决。最高法院批准了调卷令。

杰克逊大法官代表一致意见的法院撰写了判决意见，认为联邦巡回法院适用了错误的标准，即询问Hikma的声明是否“可能被‘合理解读’”为侵权鼓励，而不是Hikma本身是否采取了“实现侵权‘预期结果的积极步骤’”。在适用这一标准时，法院认为Hikma标签的内容是法规强制要求的，因此具有“明显的替代解释”，而遗漏（例如不包含CV适应症）不能构成诱导所要求的“积极”行为。法院还指出，网站上“AB”评级并不可能构成鼓励，因为根据GlaxoSmithKline LLC诉Teva Pharmaceuticals USA, Inc.的定义，AB评级仅意味着仿制药“在仿制药标签列明的条件下”与品牌药等效，而在本案中，该等效评价排除了专利使用方法。至于网站和新闻稿中的其他陈述，法院认为这些陈述过于模糊，无法合理指控Hikma设计这些陈述是为了“刺激他人实施”侵权行为。

在仿制药标签仅限于品牌专利未涵盖的适应症的情况下，常规标签、标准行业术语和面向投资者的通讯本身不足以产生针对专利适应症侵权的诱导侵权责任。然而，根据最高法院在Hikma案中的裁决，“明确”且“积极”的鼓励——无论是明示还是默示——都可能构成这类诱导侵权责任的基础。当仿制药公司就品牌专利未涵盖的适应症提交简化新药申请（ANDA）时，品牌药制造商在提起诱导侵权诉讼时，必须指出对相关受众“明确”且“积极”的诱导行为，而不能依赖模糊的陈述或遗漏。