米最高裁、ジェネリックの「スキニーラベル」を巡る誘導侵害訴訟を全会一致で退ける
最高裁判所はHikma対Amarin事件で連邦巡回区控訴裁判所の判決を全会一致で覆し、「スキニーラベル」でのジェネリック販売は、侵害を促す積極的措置がない限り特許侵害の誘導に当たらないと判断した。この判決は、誘導侵害の主張を裏付けるには、単なるもっともらしい解釈ではなく積極的行為が必要であるとするものである。
米国最高裁判所は、Hikma Pharmaceuticals USA Inc. 対 Amarin Pharma, Inc. 事件で連邦巡回区控訴裁判所の判決を全会一致で覆し、ブランド医薬品メーカーは、未満了の使用方法特許で保護されたブランド医薬品のFDA承認適応症を省略または「カーブアウト（除外）」した「スキニーラベル」を付けて販売するジェネリック競合他社に対して、特許侵害の誘導を理由とする請求を適切に主張できなかった、と判断した。
同裁判所は、35 U.S.C. § 271(b) に基づく適切な判断基準は、ジェネリックメーカーが侵害を促すために設計された「積極的措置」を講じたかどうかであり、医師や第三者がそのジェネリックメーカーの声明を侵害の指示としてもっともらしく解釈できるかどうかではない、と述べた。2026年6月4日の判決により、スキニーラベル方式に従うジェネリック医薬品メーカーは、同社がその声明を通じて侵害を積極的に奨励しない限り、誘導侵害責任の主張を回避できる。
ブランド医薬品メーカーにとって、この判決は、第三者がジェネリックメーカーの情報提供をどのように解釈するかという推測に基づく主張ではなく、侵害を誘導することを意図して設計された積極的行為の主張を要求するものである。同裁判所は、医療提供者がメーカーの声明をどのように理解するかという観点から誘導侵害を分析するという連邦巡回区控訴裁判所の最近の手法を明示的に却下した。この手法は、GlaxoSmithKline LLC 対 Teva Pharmaceuticals USA, Inc., 7 F.4th 1320 (Fed. Cir. 2021) で適用され、Hikma 対 Amarin, 104 F.4th 1370 (Fed. Cir. 2024) でさらに支持されていた。
イコサペントエチルを含有するブランド医薬品Vascepaは、Amarin社によって開発され、まず2012年に重度の高トリグリセリド血症（SH適応症）の治療薬としてFDAの承認を取得し、2019年には2つ目の適応症として、すでにスタチンを服用している高トリグリセリド血症患者における心血管リスク低減（CV適応症）でも承認された。SH適応症に関するAmarin社の使用方法特許は、以前に地方裁判所で無効とされたが、CV適応症でのVascepa使用に関する特許は依然として有効であった。Hikma社は2020年、CV適応症に言及せずSH適応症のみに限定した「スキニーラベル」でジェネリックのイコサペントエチルを販売するFDA承認を取得した。Amarin社は、Hikma社のラベル、患者向けリーフレット、ウェブサイト、プレスリリースを含むすべての情報発信が、特許で保護されたCV適応症に対してHikma社のジェネリック医薬品を処方するよう医師を積極的に誘導したと主張し、提訴した。デラウェア地区連邦地方裁判所は訴えを却下したが、連邦巡回区控訴裁判所はこれを覆した。最高裁判所は上告を受理した。
全会一致の法廷意見を執筆したジャクソン判事は、連邦巡回区控訴裁判所が誤った基準を適用したと判断した。すなわち、Hikma社自身が侵害という「望ましい結果を実現するための『積極的措置』」を講じたかどうかではなく、Hikma社の声明が侵害の奨励として「もっともらしく理解され得る」かどうかを問うたのである。この基準を適用すると、Hikma社のラベル内容は法律によって義務付けられたものであり、したがって「明白な別の説明」が存在し、CV適応症を含めないといった省略は誘導侵害に必要な「積極的」行為にはなり得ないと判断した。また、ウェブサイト上の「AB」評価は、GlaxoSmithKline LLC 対 Teva Pharmaceuticals USA, Inc. において定義されているように、AB評価はジェネリック医薬品が「ジェネリックのラベルに指定された条件の下でのみ」ブランド医薬品と同等であることを意味し、この場合、特許で保護された使用方法は除外されているため、もっともらしく勧誘を構成するものではないと指摘した。ウェブサイトとプレスリリースのその他の声明については、Hikma社が侵害を「他人に実行させるよう刺激する」ために設計したともっともらしく主張できるほど明確ではないとした。
ジェネリック医薬品のラベルがブランド医薬品の特許で保護されていない適応症のみに限定されている場合、日常的なラベル表示、標準的な業界用語、投資家向け情報提供だけでは、特許適応症の侵害に関する誘導侵害責任を生じさせるのに十分ではない。しかし、Hikma事件における最高裁判所の判決によれば、明示的か黙示的かにかかわらず、「明確な」かつ「積極的な」勧誘があれば、誘導侵害責任の根拠となり得る。ジェネリック企業がブランド医薬品の特許でカバーされていない適応症について簡略新薬申請（ANDA）を提出した場合に誘導侵害に基づく訴訟を提起する際には、ブランド医薬品メーカーは、曖昧な声明や省略に依拠するのではなく、関連する対象者にとって「明確」かつ「積極的」な誘導を指摘する必要がある。