La Cour suprême rejette à l'unanimité une action en contrefaçon induite visant un générique « skinny label »

La Cour suprême des États-Unis a unanimement infirmé l'arrêt du Federal Circuit dans l'affaire Hikma Pharmaceuticals USA Inc. c. Amarin Pharma, Inc., jugeant qu'un fabricant de médicament de marque n'avait pas de cause d'action pour contrefaçon induite de brevet contre un concurrent générique commercialisant un produit sous « skinny label », c'est-à-dire un étiquetage qui omet ou « exclut » des indications approuvées par la FDA d'un médicament de marque protégé par des brevets de méthode d'utilisation non expirés.

La Cour a jugé que le critère approprié au titre de 35 U.S.C. § 271(b) consiste à déterminer si le fabricant de génériques a pris des « actes positifs » conçus pour encourager la contrefaçon, et non pas seulement si les médecins ou d'autres personnes pouvaient raisonnablement interpréter ses déclarations comme des instructions à contrefaire. Cette décision du 4 juin 2026 permet aux fabricants de médicaments génériques qui suivent la voie du « skinny label » d'éviter les actions en responsabilité pour contrefaçon induite, à condition que l'entreprise générique n'« encourage pas activement la contrefaçon par ses déclarations… ».

Pour les fabricants de médicaments de marque, la décision exige d'alléguer une conduite affirmative délibérément conçue pour induire la contrefaçon, plutôt que des allégations spéculatives sur la manière dont des tiers pourraient interpréter les communications d'un fabricant de génériques. La Cour a explicitement rejeté l'approche récente du Federal Circuit, telle qu'appliquée dans GlaxoSmithKline LLC c. Teva Pharmaceuticals USA, Inc., 7 F.4th 1320 (Fed. Cir. 2021), et confortée par Hikma c. Amarin, 104 F.4th 1370 (Fed. Cir. 2024), qui analysait la contrefaçon induite sous l'angle de la manière dont les professionnels de santé pouvaient comprendre les déclarations d'un fabricant.

Le Vascepa, un médicament de marque contenant de l'icosapent éthyle, a été développé par Amarin et approuvé par la FDA d'abord en 2012 pour le traitement de l'hypertriglycéridémie sévère (l'indication SH), puis en 2019 pour une deuxième indication, à savoir la réduction du risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie prenant déjà des statines (l'indication CV). Les brevets de méthode d'utilisation d'Amarin pour l'indication SH avaient été précédemment invalidés par un tribunal de district ; en revanche, les brevets pour l'utilisation du Vascepa pour l'indication CV restaient en vigueur. Hikma a obtenu l'approbation de la FDA en 2020 pour commercialiser de l'icosapent éthyle générique sous un « skinny label », limité à la seule indication SH sans référence à l'indication CV. Amarin a intenté un procès, alléguant que l'ensemble des communications de Hikma, y compris son étiquetage, la notice patient, son site Web et ses communiqués de presse, incitait activement les médecins à prescrire le générique de Hikma pour l'indication CV brevetée. Le tribunal de district du Delaware a rejeté la plainte, mais le Federal Circuit a infirmé cette décision. La Cour suprême a accordé le certiorari.

Écrivant au nom d'une Cour unanime, le juge Jackson a estimé que le Federal Circuit avait appliqué le mauvais critère en se demandant si les déclarations de Hikma « pouvaient être “raisonnablement interprétées” » comme un encouragement à contrefaire, plutôt que de rechercher si Hikma avait elle-même pris des « mesures positives pour obtenir le résultat souhaité » de la contrefaçon. En appliquant ce critère, la Cour a jugé que le contenu de l'étiquetage de Hikma était imposé par la loi et présentait donc une « explication alternative évidente », et que des omissions, comme l'absence de l'indication d'utilisation CV, ne pouvaient pas constituer la conduite « affirmative » requise pour la contrefaçon induite. La Cour a également noté que la mention « AB » sur le site Web ne constituait pas de manière plausible un encouragement, car, telle que définie dans GlaxoSmithKline LLC c. Teva Pharmaceuticals USA, Inc., une mention AB signifie que le générique est équivalent au médicament de marque uniquement « dans les conditions spécifiées dans l'étiquetage du générique », ce qui, en l'espèce, excluait les méthodes d'utilisation brevetées. Quant aux autres déclarations sur le site Web et dans les communiqués de presse, la Cour a estimé qu'elles étaient trop vagues pour alléguer de manière plausible que Hikma les avait conçues « pour inciter d'autres à commettre » une contrefaçon.

Un étiquetage de routine, une terminologie standard du secteur et des communications destinées aux investisseurs ne suffiront pas, à eux seuls, à engager la responsabilité pour contrefaçon induite d'une indication brevetée lorsque l'étiquetage du générique est limité à des indications non protégées par les brevets de la marque. Toutefois, selon l'arrêt Hikma de la Cour suprême, un encouragement « clair » et « affirmatif », qu'il soit exprès ou implicite, peut créer une base à une telle responsabilité pour contrefaçon induite. Lorsqu'ils intentent une action en contrefaçon induite lorsque l'entreprise générique dépose une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour une indication non couverte par les brevets de la marque, les fabricants de médicaments de marque devront mettre en évidence une induction « claire » pour le public concerné et « affirmative », plutôt que de s'appuyer sur des déclarations ambiguës ou des omissions.