대법원, '스키니 라벨' 제네릭 유도 침해 주장 만장일치 기각
대법원은 Hikma v. Amarin 사건에서 연방순회항소법원 판결을 만장일치로 파기하고, '스키니 라벨' 제네릭 마케팅은 적극적 유도 조치가 없는 한 특허 침해를 유도한 것으로 볼 수 없다고 판결했다. 이번 판결은 유도 침해 주장을 뒷받침하려면 단순한 합리적 해석이 아니라 적극적 행위가 필요하다는 점을 요구한다.
미 연방대법원은 Hikma Pharmaceuticals USA Inc. 대 Amarin Pharma, Inc. 사건에서 연방순회항소법원 판결을 만장일치로 파기하고, 오리지널 의약품 제조사가 '스키니 라벨(skinny label)'에 따라 마케팅하는 제네릭 경쟁사를 상대로 제기한 유도 특허 침해 청구가 성립하지 않는다고 판결했다. 스키니 라벨은 만료되지 않은 사용방법 특허로 보호되는 오리지널 의약품의 FDA 승인 적응증을 생략하거나 '삭제(carve out)'한 라벨을 말한다.
대법원은 35 U.S.C. § 271(b)에 따른 올바른 판단 기준은 제네릭 제조사가 침해를 조장하도록 설계된 '적극적 조치'를 취했는지 여부이며, 의사나 다른 사람들이 그 진술을 침해 지시로 합리적으로 해석할 수 있는지 여부가 아니라고 판시했다. 2026년 6월 4일 선고된 이번 판결로 스키니 라벨 경로를 따르는 제네릭 의약품 제조사는 제네릭 회사가 '진술을 통해 적극적으로 침해를 조장'하지 않는 한 유도 책임 주장을 피할 수 있게 됐다.
오리지널 의약품 제조사의 경우, 이번 판결은 제네릭 제조사의 커뮤니케이션을 제3자가 어떻게 해석할지에 대한 추측성 주장이 아니라 침해를 유도하려는 의도로 설계된 적극적 행위를 주장하도록 요구한다. 대법원은 의료 제공자가 제조사의 진술을 어떻게 이해할지라는 관점에서 유도 침해를 분석한 연방순회항소법원의 최근 접근법을 명시적으로 배척했다. 이 접근법은 GlaxoSmithKline LLC v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc., 7 F.4th 1320 (Fed. Cir. 2021) 사건에서 적용됐고, Hikma v. Amarin, 104 F.4th 1370 (Fed. Cir. 2024) 사건에서 더욱 지지된 바 있다.
Vascepa는 icosapent ethyl을 함유한 오리지널 의약품으로, Amarin이 개발했으며 FDA로부터 2012년 먼저 중증 고중성지방혈증(SH 적응증) 치료제로 승인받았고, 2019년에는 두 번째 적응증인 스타틴을 이미 복용 중인 고중성지방혈증 환자의 심혈관 위험 감소(CV 적응증) 적응증으로 추가 승인받았다. Amarin의 SH 적응증 사용방법 특허는 이전에 지방법원에서 무효로 판결됐지만, CV 적응증에 대한 Vascepa 사용 특허는 유효했다. Hikma는 2020년 CV 적응증을 언급하지 않고 SH 적응증에만 한정된 '스키니 라벨'로 제네릭 icosapent ethyl을 시판할 수 있는 FDA 승인을 받았다. Amarin은 Hikma의 라벨, 환자용 설명서, 웹사이트, 보도자료를 포함한 모든 커뮤니케이션이 의사들이 특허된 CV 적응증에 대해 Hikma의 제네릭을 처방하도록 적극적으로 유도했다고 주장하며 소송을 제기했다. 델라웨어 지방법원은 소송을 기각했지만 연방순회항소법원은 파기 환송했다. 대법원은 상고를 허가했다.
만장일치 의견을 집필한 잭슨(Jackson) 대법관은 연방순회항소법원이 Hikma의 진술이 침해 조장으로 '합리적으로 이해될 수 있는지'를 묻는 잘못된 기준을 적용했다고 판시했다. 진정한 기준은 Hikma 자신이 침해라는 '바라는 결과를 실현하기 위한 적극적 조치'를 취했는지 여부다. 이 기준을 적용해 대법원은 Hikma 라벨의 내용은 법령에 따라 강제된 것이므로 '명백한 대안적 설명'이 있으며, CV 적응증을 포함하지 않은 것과 같은 누락은 유도 침해에 필요한 '적극적' 행위가 될 수 없다고 판단했다. 또 웹사이트의 'AB' 등급은 GlaxoSmithKline LLC v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc. 사건에서 정의된 바와 같이 제네릭이 '제네릭 라벨에 명시된 조건에서만' 오리지널 의약품과 동등하다는 의미이므로, 이 사건의 경우 특허된 사용방법을 제외한 조건이어서 합리적으로 조장에 해당하지 않는다고 지적했다. 웹사이트와 보도자료의 나머지 진술에 대해서는 Hikma가 이를 침해를 '조장하기 위해 설계'했다고 합리적으로 주장하기에는 너무 모호하다고 판단했다.
제네릭 라벨이 오리지널 특허로 보호되지 않는 적응증으로 한정된 경우, 일상적인 라벨, 표준 업계 용어, 투자자 대상 커뮤니케이션만으로는 특허 적응증 침해에 대한 유도 책임이 성립하지 않는다. 그러나 이번 Hikma 판결에 따르면, 명시적이든 묵시적이든 '명확한' 및 '적극적인' 조장은 유도 침해 책임의 근거가 될 수 있다. 제네릭 회사가 오리지널 특허로 보호되지 않는 적응증에 대해 약식 신약 신청(ANDA)을 제기한 경우, 오리지널 제조사는 모호한 진술이나 누락에 의존하지 말고 관련 청중에게 '명확하고' '적극적인' 유도 행위를 구체적으로 지적해야 한다.