Suprema Corte rejeita por unanimidade alegação de infração induzida por genérico com 'skinny label'

A Suprema Corte dos Estados Unidos reverteu, por unanimidade, a decisão do Federal Circuit no caso Hikma Pharmaceuticals USA Inc. v. Amarin Pharma, Inc., entendendo que o fabricante do medicamento de referência não apresentou uma alegação válida de infração de patente induzida contra um concorrente genérico que comercializa seu produto sob um “rótulo enxuto” (skinny label), que omite ou “separa” (carves out) as indicações aprovadas pela FDA de um medicamento de referência protegido por patentes de método de uso ainda em vigor.

A Corte decidiu que a análise correta nos termos do 35 U.S.C. § 271(b) é se o fabricante do genérico tomou “providências ativas” destinadas a incentivar a infração — e não apenas se médicos ou terceiros poderiam plausivelmente interpretar suas declarações como instruções para infringir a patente. A decisão, datada de 4 de junho de 2026, permite que fabricantes de medicamentos genéricos que sigam o caminho do rótulo enxuto evitem alegações de responsabilidade por indução à infração, desde que o laboratório genérico não “incentive ativamente a infração por meio de suas declarações...”

Para os fabricantes de medicamentos de referência, a decisão exige alegações de conduta afirmativa propositadamente destinada a induzir a infração, em vez de alegações especulativas sobre como terceiros poderiam interpretar as comunicações de um fabricante de genérico. A Corte rejeitou explicitamente a abordagem recente do Federal Circuit aplicada em GlaxoSmithKline LLC v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc., 7 F.4th 1320 (Fed. Cir. 2021), e reforçada em Hikma v. Amarin, 104 F.4th 1370 (Fed. Cir. 2024), que analisava a indução sob a ótica de como os profissionais de saúde poderiam entender as declarações do fabricante.

O Vascepa, medicamento de referência à base de icosapent etílico, foi desenvolvido pela Amarin e aprovado pela FDA primeiramente em 2012 para o tratamento de hipertrigliceridemia grave (a indicação SH) e, novamente, em 2019, para uma segunda indicação: redução do risco cardiovascular em pacientes com hipertrigliceridemia que já utilizam estatinas (a indicação CV). As patentes de método de uso da Amarin para a indicação SH foram anteriormente invalidadas por um tribunal distrital; no entanto, as patentes para o uso do Vascepa para a indicação CV permaneciam em vigor. Em 2020, a Hikma obteve aprovação da FDA para comercializar o icosapent etílico genérico sob um “rótulo enxuto”, limitado apenas à indicação SH, sem referência à indicação CV. A Amarin processou a Hikma, alegando que o conjunto de comunicações da empresa, incluindo rótulo, folheto ao paciente, site e comunicados à imprensa, induziu ativamente os médicos a prescrever o genérico da Hikma para a indicação CV patenteada. O Tribunal Distrital de Delaware rejeitou a ação, mas o Federal Circuit reverteu essa decisão. A Suprema Corte concedeu certiorari.

Ao redigir a decisão unânime, a juíza Jackson entendeu que o Federal Circuit aplicou o padrão incorreto ao perguntar se as declarações da Hikma “poderiam ser ‘plausivelmente compreendidas’” como um incentivo à infração, em vez de aferir se a própria Hikma tomou “providências afirmativas para alcançar o resultado desejado” de infração. Ao aplicar esse padrão, a Corte concluiu que o conteúdo do rótulo da Hikma era exigido por lei e, portanto, tinha uma “explicação alternativa óbvia”, e que omissões, como a não inclusão da indicação CV de uso, não podem constituir a conduta “afirmativa” exigida para a indução. A Corte também observou que a classificação “AB” no site não constituía plausivelmente incentivo porque, conforme definido em GlaxoSmithKline LLC v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc., uma classificação AB significa que o genérico é equivalente ao medicamento de referência apenas “nas condições especificadas no rótulo do genérico”, o que, nesse caso, excluía os métodos de uso patenteados. Quanto às demais declarações no site e nos comunicados à imprensa, a Corte considerou que eram vagas demais para alegar de forma plausível que a Hikma as teria elaborado “para estimular terceiros a cometerem” a infração.

A rotulagem rotineira, a terminologia padrão do setor e as comunicações voltadas aos investidores, por si sós, não serão suficientes para gerar responsabilidade por indução à infração de uma indicação patenteada quando o rótulo do genérico se limita a indicações não protegidas pelas patentes do fabricante de referência. No entanto, nos termos da decisão da Suprema Corte no caso Hikma, um incentivo “claro” e “afirmativo”, expresso ou implícito, pode criar a base para essa responsabilidade por indução. Ao ajuizar uma ação de infração por indução quando a empresa genérica apresenta um pedido abreviado de novo medicamento (ANDA) para uma indicação não abarcada pelas patentes do fabricante de referência, os fabricantes de medicamentos de marca precisarão apontar uma indução que seja “clara” para o público relevante e “afirmativa”, em vez de se apoiar em declarações ambíguas ou omissões.