Oberster Gerichtshof weist Klage wegen veranlasster Patentverletzung durch generisches „Skinny Label“ einstimmig ab

Der Oberste Gerichtshof der USA hob die Entscheidung des Federal Circuit in der Sache Hikma Pharmaceuticals USA Inc. gegen Amarin Pharma, Inc. einstimmig auf und entschied, dass ein Hersteller von Markenarzneimitteln keine Klage wegen Veranlassung einer Patentverletzung (induced infringement) gegen einen Generika-Wettbewerber erhoben hat, der ein Arzneimittel unter einem „Skinny Label“ vermarktet, das von der FDA zugelassene Anwendungsgebiete eines Markenarzneimittels weglässt oder „herausschneidet“ (carve-out), das durch noch nicht abgelaufene Verwendungspatente (Method-of-Use-Patente) geschützt ist.

Der Gerichtshof entschied, dass die richtige Prüfung nach 35 U.S.C. § 271(b) darin besteht, ob der Generika-Hersteller „aktive Schritte“ unternommen hat, die auf die Förderung einer Patentverletzung abzielen – nicht lediglich, ob Ärzte oder andere seine Aussagen plausibel als Anweisungen zur Verletzung auslegen könnten. Die Entscheidung vom 4. Juni 2026 ermöglicht es Generika-Herstellern, die den Skinny-Label-Weg gehen, Ansprüchen aus Veranlassungshaftung zu entgehen, sofern das Generika-Unternehmen keine „aktive Förderung der Patentverletzung durch seine Aussagen …“ betreibt.

Für Markenhersteller verlangt das Urteil die Darlegung eines aktiven Verhaltens, das gezielt darauf ausgerichtet ist, eine Patentverletzung zu veranlassen, anstelle spekulativer Behauptungen darüber, wie Dritte die Kommunikation eines Generika-Herstellers auslegen könnten. Der Gerichtshof lehnte ausdrücklich den jüngsten Ansatz des Federal Circuit ab, wie er in GlaxoSmithKline LLC v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc., 7 F.4th 1320 (Fed. Cir. 2021), angewandt und durch Hikma v. Amarin, 104 F.4th 1370 (Fed. Cir. 2024), weiter gestützt wurde, der die Veranlassung aus der Perspektive des Verständnisses von medizinischen Leistungserbringern analysiert.

Vascepa, ein Markenarzneimittel mit dem Wirkstoff Icosapentethyl, wurde von Amarin entwickelt und von der FDA erstmals 2012 zur Behandlung schwerer Hypertriglyceridämie (SH-Indikation) zugelassen, 2019 dann für eine zweite Indikation: die Senkung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Hypertriglyceridämie, die bereits Statine einnehmen (CV-Indikation). Amarins Verwendungspatente für die SH-Indikation wurden zuvor von einem Bezirksgericht für ungültig erklärt; die Patente für die Verwendung von Vascepa zur CV-Indikation blieben jedoch in Kraft. Hikma erhielt 2020 die FDA-Zulassung für die Vermarktung von generischem Icosapentethyl unter einem „Skinny Label“, das auf die SH-Indikation beschränkt war und keinen Bezug auf die CV-Indikation nahm. Amarin verklagte Hikma und machte geltend, dass die Gesamtheit der Kommunikation von Hikma – einschließlich Etikett, Patienteninformation, Website und Pressemitteilungen – Ärzte aktiv dazu veranlasst habe, Hikmas Generikum für die patentierte CV-Indikation zu verschreiben. Das Bezirksgericht für Delaware wies die Klage ab, der Federal Circuit hob diese Entscheidung jedoch auf. Der Oberste Gerichtshof nahm den Fall zur Entscheidung an.

In einer Stellungnahme für das einstimmige Gericht stellte Richterin Jackson fest, dass der Federal Circuit den falschen Maßstab angewendet habe, indem er fragte, ob Hikmas Aussagen „plausibel als Aufforderung zur Verletzung verstanden“ werden könnten, anstatt ob Hikma selbst „aktive Schritte unternommen hat, um das gewünschte Ergebnis“ einer Patentverletzung „herbeizuführen“. Unter Anwendung dieses Maßstabs gelangte das Gericht zu dem Schluss, dass der Inhalt von Hikmas Etikett gesetzlich vorgeschrieben war und daher eine „offensichtliche alternative Erklärung“ hatte, und dass Unterlassungen – etwa das Weglassen der CV-Indikation – kein „aktives“ Verhalten darstellen, das für die Veranlassung erforderlich ist. Das Gericht stellte außerdem fest, dass die „AB“-Bewertung auf der Website keine plausible Aufforderung darstellte, da eine AB-Bewertung gemäß der Definition in GlaxoSmithKline LLC v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc. bedeutet, dass das Generikum dem Markenarzneimittel nur „unter den im Etikett des Generikums angegebenen Bedingungen“ entspricht, die in diesem Fall die patentierten Verwendungsmethoden ausschlossen. Hinsichtlich der übrigen Aussagen auf der Website und in den Pressemitteilungen befand das Gericht, diese seien zu vage, um plausibel zu behaupten, dass Hikma sie gestaltet habe, „um andere zur Begehung“ einer Patentverletzung „anzuregen“.

Routinekennzeichnungen, branchenübliche Terminologie und an Investoren gerichtete Kommunikation allein reichen nicht aus, um eine Haftung wegen Veranlassung einer Patentverletzung für ein patentiertes Anwendungsgebiet zu begründen, wenn das Etikett des Generikums auf Anwendungsgebiete beschränkt ist, die nicht durch die Patente des Markenherstellers geschützt sind. Allerdings kann nach der Entscheidung des Obersten Gerichtshofs in Hikma eine „eindeutige“ und „aktive“ Aufforderung, ob ausdrücklich oder stillschweigend, die Grundlage für eine solche Veranlassungshaftung bilden. Wenn Markenhersteller eine Klage wegen veranlasster Patentverletzung erheben, weil das Generika-Unternehmen einen Antrag auf verkürzte Zulassung (Abbreviated New Drug Application, ANDA) für ein Anwendungsgebiet gestellt hat, das nicht von den Patenten des Markenherstellers abgedeckt ist, müssen sie auf eine Veranlassung verweisen, die für das betreffende Publikum „eindeutig“ und „aktiv“ ist, anstatt sich auf mehrdeutige Aussagen oder Unterlassungen zu stützen.