美国最高法院就Hikma诉Amarin案阐明诱导专利侵权标准

美国最高法院于2026年6月4日以一致意见裁定，在Hikma Pharmaceuticals USA Inc.诉Amarin Pharma, Inc.案（案号24-889）中，依据35 U.S.C. § 271(b)提起的诱导专利侵权诉讼，要求原告合理指控被告采取了鼓励侵权的积极步骤。法院认为，仅凭接收者可能解读为侵权指示的被动陈述并不足够，并否定了联邦巡回法院关于医疗提供者是否可能将仿制药制造商的陈述解读为鼓励超说明书使用的关注点。该裁决推翻了联邦巡回法院的判决，并恢复了一审法院对Amarin起诉状的驳回。

该案源于Hatch-Waxman法案的“瘦标签”（skinny label）路径。Amarin销售Vascepa（二十碳五烯酸乙酯），这是一种ω-3脂肪酸，于2012年获FDA批准用于治疗重度高甘油三酯血症，并于2019年获批用于降低特定患者的心血管风险，其中该心血管（CV）适应症受使用方法专利保护。Hikma通过Section VIII瘦标签获得了FDA对仿制药的批准，该标签仅限于未获专利保护的重度高甘油三酯血症适应症，且该仿制药获得了“AB”治疗等效性评级。Amarin提起诉讼，声称Hikma的标签、患者信息说明书、网站和新闻稿——包括提及“仿制Vascepa”——诱导医生为专利保护的CV适应症开具仿制药处方。一审法院驳回了起诉；联邦巡回法院撤销了驳回；最高法院再次撤销了联邦巡回法院的判决。

法院阐明了诱导责任的“积极步骤”要求，区分了旨在鼓励侵权的陈述与仅允许推断出鼓励的陈述。只有前者才能支持责任。可预见的超说明书使用，即使在意料之中，也不足以构成侵权。法院援引其近期在Cox Communications, Inc.诉Sony Music Entertainment案中的裁决，强调缺乏针对侵权使用的明示推广或营销，不利于认定诱导侵权。诱导仍可以是默示的，但默示鼓励必须对相关受众而言是明确的，并且具有积极性质。

法院驳回了瘦标签案件中常见的几类指控。受监管法律要求或符合行业标准惯例的行为——例如在遵循剔除条款的情况下进行标签镜像，或将产品称为仿制药等效品——不能构成诱导责任的基础。不作为或沉默，包括未能重申使用限制或免责专利适应症，均不属于积极行为。模糊或间接的陈述，尤其是与医疗提供者可能如何反应的推测相结合时，不足以支持指控。

预计该裁决将影响对远超制药领域的技术（包括软件和医疗设备）中的诱导侵权索赔的评估。法院将专利法与版权和反垄断的诉状标准相对齐，为从业者提供了指导。对于仿制药制造商而言，该裁决明确监管合规和标准商业行为不可被起诉，同时保留了对制造商针对专利适应症进行积极推广行为时的责任。对于品牌制造商而言，该裁决大幅提高了起诉和证明诱导侵权的门槛。

该推理同样适用于功能性食品、健康饮料、膳食补充剂以及其他规避使用方法专利布局的创新食品饮料产品。根据Hikma标准，一家刻意避免推广专利用途的公司，通过将标签、营销文案、网站宣称、网红素材和销售培训集中于非专利的结构/功能宣称或饮食指导，将有更充分的理由在起诉阶段击败诱导侵权指控。该裁决并未为食品或饮料设立法定例外，也未触及基于直接侵权、帮助侵权或物质组成的索赔。它仅涉及起诉阶段起诉状的充分性，因此证据发现阶段仍可能揭示公开材料中不明显的积极鼓励证据。